8月30日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》通知(以下簡稱“通知”)，旨在保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品，與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性。
《通知》要求，對于片劑和膠囊劑(包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等)，BE研究批次樣品批量(以投料量計，下同)應(yīng)不得低于10萬制劑單位。對于散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。
不符合上述要求的，應(yīng)按照上述要求進行批量放大的補充研究。原則上，放大研究應(yīng)在同一生產(chǎn)線上進行。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變，生產(chǎn)設(shè)備的工作原理應(yīng)保持一致。應(yīng)將放大后的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進行全面的質(zhì)量一致性對比研究。經(jīng)綜合評估后認為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，認可放大研究批次的批量為商業(yè)化生產(chǎn)的批量。經(jīng)綜合評估認為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，應(yīng)采用符合批量要求的樣品重新進行BE研究。
另外，特殊情況下，如用于罕見病治療的藥物、按國家規(guī)定進行管制的藥物，BE研究批次的樣品批量可低于上述要求，但該批量應(yīng)在實際生產(chǎn)線的正常批量范圍內(nèi)。申請通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價或視同通過一致性評價的口服固體制劑，如涉及BE研究批次樣品批量的，參照上述要求執(zhí)行。
通知顯示，本技術(shù)要求自公布之日起正式實施，正式實施日期后啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認可。業(yè)內(nèi)人士表示，此次國家藥監(jiān)局藥品審評中心的目的，不但要求一致性評價的“試驗品”和原研藥一致，流向市場的藥品也應(yīng)如此。
根據(jù)此前原國家食藥監(jiān)總局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，289種仿制藥應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。如今已經(jīng)進入9月，這也意味著仿制藥生產(chǎn)企業(yè)還剩下三個月的時間來完成一致性評價。據(jù)悉，自2018年5月開始，一致性評價申請受理號出現(xiàn)大幅度增長， CDE在審評審批方面的速度也明顯加快。
目前，從這289種仿制藥一致性評價的進展來看，331個受理號中，有139個受理號屬于“289品種”，涉及品種數(shù)51個，其中通過一致性評價的受理號有29個，涉及品種16個，不批準通過一致性評價的受理號有2個，涉及品種2個。
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