????? 5日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其投資的復(fù)星凱特收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意益基利侖賽（擬定）用于復(fù)發(fā)難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星凱特?cái)M于近期條件具備后開展該產(chǎn)品的臨床 I 期試驗(yàn)。
????? 產(chǎn)品名稱：益基利侖賽（擬定）（代號(hào) FKC876，抗人 CD19 CAR-T 細(xì)胞注射液）
????? 劑型：注射劑
????? 規(guī)格：68mL/袋
????? 注冊(cè)分類：治療用生物制品
????? 申請(qǐng)人：復(fù)星凱特
????? 受理號(hào)：CXSL1800059
????? 批件號(hào)：2018L02991
????? 審批結(jié)論：批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)
????? 該產(chǎn)品即美國(guó) Kite Pharma, Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Kite Pharma”）的抗人 CD19 CAR-T細(xì)胞注射液（商品名 Yescarta），2017 年 10 月 Yescarta 獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)于美國(guó)上市、并于 2018 年 8 月獲歐洲 EMA 批準(zhǔn)于歐洲上市。
????? 該產(chǎn)品由復(fù)星凱特從 Kite Pharma 引進(jìn)，用于復(fù)發(fā)難治性成人大 B 細(xì)胞淋巴瘤治療，包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤、原發(fā)縱隔 B 細(xì)胞淋巴瘤。目前，尚無與該產(chǎn)品具有相同靶點(diǎn)的同類藥物在中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）上市。2018 年 5 月，復(fù)星凱特就該產(chǎn)品用于復(fù)發(fā)難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤治療獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。
????? 截至本公告日，全球上市的 CAR-T 細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品還有諾華制藥的 Kymriah，與復(fù)星凱特的 FKC876 的靶點(diǎn)同為 CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2~25 歲）的急性淋巴細(xì)胞白血病及成年人復(fù)發(fā)/難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤以及濾泡性淋巴瘤(FL)進(jìn)展的高級(jí)別 B 細(xì)胞淋巴瘤）。
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