32批優(yōu)先審評目錄公布中國優(yōu)先審評周期正在趨近于6-8個月

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2018-09-12

2018年9月11日，擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第三十二批）公布，筆者在本文中分析了優(yōu)先審評實施以來，藥物上市審評周期的趨勢，中國的優(yōu)先審評已經(jīng)與FDA的優(yōu)先審評周期接近，衷心為國家局的改革點贊。

2018年9月11日，擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第三十二批）公布，氟馬替尼為代表的創(chuàng)新藥，Selexipag、波生坦罕見病用藥，西他沙星、伐地那非為代表的首仿產(chǎn)品列入優(yōu)先審評清單。筆者在本文中分析了優(yōu)先審評實施以來，藥物上市審評周期的趨勢，中國的優(yōu)先審評已經(jīng)與FDA的優(yōu)先審評周期接近，衷心為國家局的改革點贊。

一．中國優(yōu)先審評周期正在快速趨近于6-8個月

2016年2月26日，國家局發(fā)布《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號），優(yōu)先審評正式開始。

國家局實行優(yōu)先審評以來，明顯加速了一大批創(chuàng)新藥、罕見病用藥、臨床急需藥物的上市進程，審評審批方式日益靈活，依庫珠單抗、伊沙佐米、Palbociclib、艾博衛(wèi)泰等一大批創(chuàng)新藥加速上市。

這是有目共睹的事實！

同時，筆者根據(jù)CDE優(yōu)先審評公示信息，挑出了2016年-2018年承辦的、遞交上市申請的受理號，共計183個，受理號同時包括創(chuàng)新藥、首仿產(chǎn)品、海內(nèi)外共線產(chǎn)品。筆者統(tǒng)計分析了這183個受理號的上市審評周期，結果如下圖。

183個受理號的上市審評周期

我們能夠明顯看出：

1. 中國上市品種的優(yōu)先審評周期正在快速縮減，2016年審評周期中位數(shù)為約420天，2017年約為10個月。2018年僅有3個可用數(shù)據(jù)，統(tǒng)計結果并不準確，僅供參考。

2. FDA授予優(yōu)先審評資格的藥物，從上市申請受理到藥物最后獲批，一般為6-8個月，從趨勢來看，中國納入優(yōu)先審評的上市申請品種的優(yōu)先審評周期正在急速的接近FDA水平，雖然仍有明顯的距離和不足；

3. 中國上市品種的優(yōu)先審評周期縮短的背后是一個個政策的高效落地，如《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南》《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》等等。

二．優(yōu)先審評途徑獲批上市的重點品種匯總

2016年優(yōu)先審評實施以來，多款品種加速獲批上市，筆者特地整理了2017-2018年期間獲批上市的優(yōu)先審評品種，其中，依庫珠單抗，呋喹替尼，Palbociclib，帕博利珠單抗，Nivolumab，艾博衛(wèi)泰，安羅替尼，九價人乳頭瘤病毒**，奧希替尼片等尤其令人印象深刻，默沙東九價人乳頭瘤病毒**更是創(chuàng)造出不可思議的、空前絕后的上市審評記錄。

2017-2018年期間獲批上市的優(yōu)先審評品種