FDA批準(zhǔn)抗癌新藥治療三種淋巴瘤

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來源：藥明康德

2018-09-25

今日（9月25日），美國FDA宣布，批準(zhǔn)Verastem Oncology公司的抗癌新藥Copiktra（duvelisib）上市，用于治療已經(jīng)接受過至少兩次前期療法的復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成年患者。

今日（9月25日），美國FDA宣布，批準(zhǔn)Verastem Oncology公司的抗癌新藥Copiktra（duvelisib）上市，用于治療已經(jīng)接受過至少兩次前期療法的復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴性白血?。–LL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成年患者。同時FDA通過加速批準(zhǔn)（accelerated approval），批準(zhǔn)Copiktra治療至少接受過兩次前期療法的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

淋巴瘤是最常見的血癌類型。Copiktra治療的三種血癌類型屬于惰性非霍奇金淋巴瘤（indolent non-Hodgkin lymphoma）。據(jù)統(tǒng)計，在美國有681，000非霍奇金淋巴瘤患者。其中，大約有350，000名CLL，SLL和FL患者。CLL，SLL和FL雖然目前都存在有效療法，但是真實世界數(shù)據(jù)表明，很多患者在接受治療后，癌癥會再度復(fù)發(fā)，或?qū)Ο煼óa(chǎn)生抗性。這些患者代表著顯著未被滿足的醫(yī)療需求。

Verastem公司開發(fā)的Copiktra是一種PI3K蛋白激酶的創(chuàng)新口服抑制劑。它能夠同時抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。這兩種蛋白激酶幫助支持癌變B細(xì)胞的生存和增長。Copiktra的新藥申請獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格。此前，Copiktra還獲得了FDA授予的快速通道資格和孤兒藥資格。

治療CLL和SLL的批準(zhǔn)是基于一項多中心隨機開放標(biāo)簽的3期臨床試驗，該實驗比較了duvelisib和目前治療CLL和SLL的標(biāo)準(zhǔn)療法在治療復(fù)發(fā)/難治性CLL或SLL患者時的療效。在已經(jīng)接受過至少2次治療的196名患者中，duvelisib組的無進展生存期為16.4個月，活性對照組為9.1個月?？偩徑饴剩∣RR）分別為78%（duvelisib組）和39%（活性對照組）。

治療FL的批準(zhǔn)是基于一項單臂多中心2期臨床試驗。83名對rituximab和化療或放療產(chǎn)生抗性的FL患者接受了duvelisib的治療。ORR為42%，其中41%的患者為部分緩解，1名患者為完全緩解。在獲得緩解的患者中，43%的患者緩解期超過6個月，17%的患者緩解期超過12個月。

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