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FDA批準(zhǔn)抗癌新藥 治療三種淋巴瘤

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來源:藥明康德
  2018-09-25
今日(9月25日),美國FDA宣布,批準(zhǔn)Verastem Oncology公司的抗癌新藥Copiktra(duvelisib)上市,用于治療已經(jīng)接受過至少兩次前期療法的復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴性白血病(CLL)和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)成年患者。

       今日(9月25日),美國FDA宣布,批準(zhǔn)Verastem Oncology公司的抗癌新藥Copiktra(duvelisib)上市,用于治療已經(jīng)接受過至少兩次前期療法的復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴性白血?。–LL)和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)成年患者。同時FDA通過加速批準(zhǔn)(accelerated approval),批準(zhǔn)Copiktra治療至少接受過兩次前期療法的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成年患者。

       淋巴瘤是最常見的血癌類型。Copiktra治療的三種血癌類型屬于惰性非霍奇金淋巴瘤(indolent non-Hodgkin lymphoma)。據(jù)統(tǒng)計,在美國有681,000非霍奇金淋巴瘤患者。其中,大約有350,000名CLL,SLL和FL患者。CLL,SLL和FL雖然目前都存在有效療法,但是真實世界數(shù)據(jù)表明,很多患者在接受治療后,癌癥會再度復(fù)發(fā),或?qū)Ο煼óa(chǎn)生抗性。這些患者代表著顯著未被滿足的醫(yī)療需求。

       Verastem公司開發(fā)的Copiktra是一種PI3K蛋白激酶的創(chuàng)新口服抑制劑。它能夠同時抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。這兩種蛋白激酶幫助支持癌變B細(xì)胞的生存和增長。Copiktra的新藥申請獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格。此前,Copiktra還獲得了FDA授予的快速通道資格和孤兒藥資格。

       治療CLL和SLL的批準(zhǔn)是基于一項多中心隨機開放標(biāo)簽的3期臨床試驗,該實驗比較了duvelisib和目前治療CLL和SLL的標(biāo)準(zhǔn)療法在治療復(fù)發(fā)/難治性CLL或SLL患者時的療效。在已經(jīng)接受過至少2次治療的196名患者中,duvelisib組的無進展生存期為16.4個月,活性對照組為9.1個月??偩徑饴剩∣RR)分別為78%(duvelisib組)和39%(活性對照組)。

       治療FL的批準(zhǔn)是基于一項單臂多中心2期臨床試驗。83名對rituximab和化療或放療產(chǎn)生抗性的FL患者接受了duvelisib的治療。ORR為42%,其中41%的患者為部分緩解,1名患者為完全緩解。在獲得緩解的患者中,43%的患者緩解期超過6個月,17%的患者緩解期超過12個月。

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