近日，CPhI制藥在線有幸邀請到蘇州璞佩珊科技有限公司楊高品總經理進行采訪，聊聊公司在熱熔擠出技術領域的成就與藍圖。蘇州璞佩珊科技有限公司是一家提供藥物熔體加工技術和連續(xù)制粒技術解決方案的高科技公司。基于在熔體加工技術領域長期的經驗積累和自身卓越的設計、加工與制造能力，公司可為客戶提供包括裝備、工藝和定制服務在內的藥物熔體加工和連續(xù)制粒整體解決方案，致力于成為行業(yè)領先者和規(guī)則制訂者！
蘇州璞佩珊科技有限公司 楊高品總經理
CPhI制藥在線：國內外眾多藥企都非常關注新的制藥工藝和技術。請介紹下貴司主打的HME熱熔擠出和TSG雙螺桿制粒的技術水平？
蘇州璞佩珊科技：我們蘇州璞佩珊科技有限公司的熱熔擠出（Hot melt extrusion, HME）設備完全是基于數十年的技術積累，自主研發(fā)設計制造的，具有獨立知識產權。我們的HME擠出設備在溫度控制、扭矩等方面優(yōu)于國外廠家進口設備，比如我們的PPS TSE16 P（直徑16mm）熱熔擠出機的扭矩為國外進口的直徑16mm熱熔擠出設備的兩倍以上（32NM/shaft VS 12NM/shaft）。同時較之國外進口設備，我們可以根據客戶的要求，進行定制化設計，比如無菌設計、配合GMP車間進行設計等。最后，我們的團隊長期在世界五百強公司通用電氣（GE）、杜邦（DuPont）從事擠出技術的研發(fā)工作，對于擠出技術的理論和實踐均有深厚造詣，能為客戶提供從小試、中試到量產整個放大過程的技術指導，解決客戶的后顧之憂。
我們蘇州璞佩珊科技有限公司最新推出的PPS TSE8 P熱熔擠出機的直徑只有8mm，是目前國內最小的熱熔擠出設備。PPS TSE8 P適合用于配方開發(fā)階段的API和輔料的研究和篩選工作，可以有效節(jié)約API和輔料的用量(產量~5g/h)，特別是對于昂貴的API更是如此，將大大節(jié)約研發(fā)費用；同時PPS TSE8 P對于加快配方階段的研發(fā)速度也大有裨益。因此PPS TSE8 P該款設備特別適合國內科研院所及各大制藥公司進行研發(fā)之用。
針對連續(xù)制造工藝中的核心工藝-制粒，我們蘇州璞佩珊科技有限公司也在國內率先推出了具有完全自主知識產權的雙螺桿連續(xù)制粒（Twin screw granulation）設備。較之國外進口設備，可有效解決連續(xù)制粒過程中螺紋元件易損傷、溫度控制不精確的問題。
CPhI制藥在線：熱熔擠出技術在制藥領域有哪些實際的應用？
蘇州璞佩珊科技：熱熔擠出技術主要用于如下幾個方面：
1）提高藥物的溶解度和生物利用度
2）制備緩控釋或遲釋制劑
3）制備定位釋放制劑
4）非胃腸道貯庫和局部藥物傳遞系統(tǒng)
5）掩蓋API的不良味道
熱熔擠出技術在國外已獲得廣泛應用，已有多款藥獲得FDA的批準上市，如下表所示。另外國內也已有采用熱熔擠出技術制備的藥物上市。我們蘇州璞佩珊科技有限公司致力于與國內科研院所和各大制藥公司合作推動熱熔擠出在國內制藥業(yè)的實際應用。
CPhI制藥在線：作為一家比較年輕的企業(yè)，貴司未來的發(fā)展藍圖是怎樣的？尤其在醫(yī)藥領域方面如何布局？
蘇州璞佩珊科技：我們蘇州璞佩珊科技有限公司雖然是一家很年紀的公司，但基于我們在擠出技術領域的深厚積累，以及與美國德州大學奧斯丁分校（University of Texas at Austin）美國院士McGinity實驗室的合作；與藥物制劑國家工程研究中心和上海中醫(yī)藥大學正在進行的合作，我們希望能成為國內熱熔擠出和TSG技術的領先者。同時我們也正在進行藥物連續(xù)制造的相關研究和布局，希望能推動國內連續(xù)制造的發(fā)展。
CPhI制藥在線：請問在制藥工藝與包裝材料的前沿，有什么新技術新材料是比較值得行業(yè)特別關注的？
蘇州璞佩珊科技：個人覺得連續(xù)制造作為目前最先進的技術，是國內制藥業(yè)最應該特別關注的。國外FDA、EMA和PMDA均已大力推動連續(xù)制造的應用，特別是美國FDA投入了大量資源進行研究和推廣。國外各大制藥巨頭也均已部署連續(xù)制造系統(tǒng)。目前已有三款采用連續(xù)制造系統(tǒng)生產的藥獲批上市。我們蘇州璞佩珊科技有限公司期待與國內的科研院所及藥廠合作來開展這方面的工作。
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