隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”政策的出臺，臨床試驗的關(guān)注度不斷提高。截止2018年9月19日，平臺獲得CTR號的仿制藥一致性評價BE試驗685項，其中292項顯示已完成。
本文將重點介紹已完成的292個BE試驗，同時結(jié)合注冊與受理情況進行簡要的分析。
01 已完成的一致性評價BE試驗統(tǒng)計
通過統(tǒng)計2016年至2018年的臨床試驗，對比藥品上市信息和注冊信息，篩選出了用于仿制藥一致性評價的BE試驗。截止2018年9月19日，已完成的BE試驗總計達(dá)到292個。
02 已完成的BE試驗最受關(guān)注的藥品
對一致性評價已完成的BE試驗的藥品統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，截止2018年9月19日完成BE試驗最多的藥品為鹽酸****片，達(dá)到19個登記號；其次是苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林膠囊，分別為17個。結(jié)合仿制藥一致性評價注冊申報情況可以看到，盡管鹽酸****片BE試驗很多，一致性評價的受理號卻只有5個，且還沒有通過的。已完成BE試驗的品種排行如下：
03 各企業(yè)已完成的BE試驗數(shù)量
總的來說，截止2018年9月19日，共有154家企業(yè)的仿制藥一致性評價BE試驗已經(jīng)完成，91家企業(yè)只有1個已完成的BE試驗。齊魯制藥有限公司已完成的BE試驗數(shù)量最多，登記號達(dá)到12個；其次是四川科倫，登記號為10個。TOP10企業(yè)幾乎為國內(nèi)大型藥企，可見，大型藥企對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價重視度更高，且表現(xiàn)出較強的實力。
04 已完成的BE試驗中289目錄情況
數(shù)據(jù)顯示，截止2018年9月19日，已完成一致性評價BE試驗的登記號中，屬于289目錄的臨床試驗為176個，占整體的60.27%。
簡單羅列了一下289目錄一致性評價已完成BE試驗的最受歡迎的藥品，可以看出基本和整體完成BE的品種相同，也就是說，目前完成BE試驗最多的藥品基本屬于289目錄。
05 69個藥品或?qū)⑦M入申報
結(jié)合目前一致性評價已進入受理的藥品和企業(yè)來看，目前有142個已完成BE試驗對應(yīng)的藥品還未進入申報；除重后可發(fā)現(xiàn)是來自91個企業(yè)的69種藥品（分別按照企業(yè)名稱和藥品名稱除重）。
總的來說，目前一致性評價相關(guān)的BE試驗登記數(shù)量穩(wěn)步上升，每月均有20個左右的試驗終止，部分正常進入受理。
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