為進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的**，針對當(dāng)前企業(yè)在一致性評價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品一致性評價(jià)申報(bào)資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評價(jià)的階段性工作，9月29日，CDE官網(wǎng)發(fā)布通知，就289基藥品種的申報(bào)與技術(shù)問題溝通事項(xiàng)作了相關(guān)安排。
1.對于已經(jīng)基本完成一致性評價(jià)技術(shù)研究工作正在整理形成申報(bào)資料的品種，藥品企業(yè)如存在不清楚、不明確申報(bào)資料整理的相關(guān)技術(shù)問題，可通過藥品審評中心申請人之窗向藥品審評中心項(xiàng)目管理人提出溝通交流申請。
2.藥品審評中心項(xiàng)目管理人將安排具體品種審評小組專家團(tuán)隊(duì)與企業(yè)通過電話、郵件、面對面會議等形式進(jìn)行溝通交流，解決企業(yè)在一致性評價(jià)資料整理申報(bào)過程中遇到的具體技術(shù)問題。
3.仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室、藥審中心將于十月份組織培訓(xùn)，針對當(dāng)前審評中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的技術(shù)問題以及企業(yè)在一致性評價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，幫助企業(yè)分析、解決存在的共性問題。培訓(xùn)會后藥品審評中心將在網(wǎng)站公開培訓(xùn)視頻和相關(guān)材料。
4.仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室與藥審中心近期將會同有關(guān)省局組織專項(xiàng)工作組至相關(guān)省市企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研與溝通，實(shí)地解決一致性評價(jià)過程中遇到的重點(diǎn)難點(diǎn)問題。
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