2018年第3季度，F(xiàn)DA藥品審評與研究中心（CDER）批準(zhǔn)了20個新藥，與2018年上半年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量持平。這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。
2018第三季度FDA批準(zhǔn)的20個新藥
2018年第3季度，F(xiàn)DA藥品審評與研究中心（CDER）批準(zhǔn)了20個新藥，與2018年上半年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量持平。這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。
罕見病/孤兒藥（RareOR"Orphan"Diseases）
2018第3季度已批準(zhǔn)的20個新藥中，13個新藥獲得了孤兒藥資格（O），占CDER批準(zhǔn)新藥的65%。罕見病有兩個特征，其一為患者人數(shù)少。美國為少于20萬人的疾??；歐盟為屬于5/10000的疾病。其二為危及生命和健康的嚴重疾病。
優(yōu)先審評（PriorityReview）
如果CDER確定藥品能夠有潛力對醫(yī)療保健做出實質(zhì)性推動，藥品將獲得優(yōu)先審評。藥品在6個月內(nèi)而不是標(biāo)準(zhǔn)的10個月內(nèi)審評。2018年第3季度獲批新藥中有12個被認定為優(yōu)先審評（P），占批準(zhǔn)新藥的60%。
CDER應(yīng)用多種監(jiān)管方法加快新藥研發(fā)和審批。這些方法除了優(yōu)先審評還包括：快速通道（FastTrack）、突破性治療認定（Breakthrough）和加速批準(zhǔn)（AcceleratedApproval）。
治療領(lǐng)域方面，2018年第3季度抗腫瘤藥相對較少，僅有5個。整體來說，美國FDA還是各藥企新藥上市的首選，20個新藥有15個藥物都是全球首批，其余的大多在歐盟和日本首批。
2018年第三季度CDER共批準(zhǔn)的新藥包括6個BLA和14個NME。由此，2018年前三季度CDER批準(zhǔn)的新藥數(shù)達到40個之多，按照現(xiàn)在的批準(zhǔn)速度，全年有望超過2017年，創(chuàng)造新的紀錄。
第三季中國藥企獲批的ANDA
2018年第3季度，中國藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添17個申請?zhí)?，共?4個活性成分，來自12家中國藥企。企業(yè)方面，3季度獲ANDA最多的企業(yè)是華海藥業(yè)，共計5個。
2018年三季度僅有4個。FDA的暫定批準(zhǔn)意味著：由于專利權(quán)和/或獨占權(quán)（exclusivity）的原因無法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。
截止3季度，2018年中國企業(yè)獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA總數(shù)達到了49個，已經(jīng)超過2017全年的44個，創(chuàng)下了歷史新高。加之中美雙報的紅利越發(fā)明顯和中國藥企國際化步伐愈發(fā)堅定，未來或有更多企業(yè)赴美申報。
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