10月9日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于去甲文拉法辛緩釋片的批準(zhǔn)文號(hào)。
藥物主要情況：
藥品名稱(chēng)：Desvenlafaxine Extended-Release Tablets （去甲文拉法辛緩釋片）
申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)。ANDA獲得美國(guó)FDA 審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號(hào)：210014
劑型：緩釋片
規(guī)格：50 mg，100 mg
藥品類(lèi)型：處方藥
據(jù)了解，去甲文拉法辛緩釋片用于治療成人重度抑郁癥。宜昌人福于2017年提交去甲文拉法辛緩釋片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為900萬(wàn)元人民幣。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度去甲文拉法辛緩釋片在美國(guó)市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為3.5億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Wyeth、Lupin、Mylan等。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)去甲文拉法辛緩釋片獲得藥品注冊(cè)批件。
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