美國食品和藥品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修訂后的指導草案和一份新的指導草案，以幫助推進經(jīng)透皮給藥或局部傳輸系統(tǒng)（topical delivery systems TDS）仿制藥的開發(fā)。
TDS產(chǎn)品應用于患者的皮膚?；颊呦Ｍ词蛊淦つw暴露在水或濕氣中或處于運動狀態(tài)，這些藥物也能夠由預期一樣持續(xù)地提供適當?shù)乃幬飫┝?，并在預期的時間內(nèi)，同時持續(xù)均勻地附著在皮膚上。
FDA局長ScottGottlieb說：“由于通過TDS遞送藥物的內(nèi)在復雜性，制造這些復雜藥物的仿制藥可能會特別困難。”他指出，許多TDS產(chǎn)品，比如藥物貼片，并沒有面臨及時的仿制藥競爭。
他補充說，其他幫助復雜仿制藥的新政策包括開發(fā)“新的分析工具和體外試驗，這些工具可能更準確、更敏感，而且可再生的工具可以證明仿制藥和品牌藥之間的相似性。”我們還將發(fā)布一個總括性的指導意見，幫助仿制藥開發(fā)者解決他們在試圖制作復雜藥物仿制藥時遇到的一些挑戰(zhàn)性的監(jiān)管和科學問題。這一總擴性指導之后，將會有一系列更有針對性的指導，以幫助解決可能阻礙仿制藥競爭的法律問題。”
刺激性和致敏性
這份長達12頁的指南為簡化新藥申請（ANDA）提供了建議，以評估一種擬透皮或局部傳輸系統(tǒng)（TDS）的體內(nèi)皮膚刺激和敏化（i/s）潛力的研究。
申請人應使用適當設計的皮膚I/S研究與人類受試者（草案注釋）對仿制藥和參比TDS產(chǎn)品進行比較評估，以證明與T TDS發(fā)生皮膚刺激或致敏反應的可能性不比用R TDS觀察到的反應差。
研究的設計和實施、統(tǒng)計分析的考慮、不良事件數(shù)據(jù)的總體評估和數(shù)據(jù)提交的格式都在指南草案中列出。
該機構(gòu)補充說：“本指南中描述的與I/S研究的設計和實施有關(guān)的建議取代了在本指南之前公布的產(chǎn)品特定指南中提供的與I/S研究相關(guān)的建議。”
評估附著力
這份修訂后的9頁草案將取代2016年6月的草案，并為評估TDS的粘合劑性能的研究設計和實施提供建議。
“根據(jù)TDS產(chǎn)品開發(fā)計劃的目標，申請人可以選擇在進行的僅評估TDS粘附的臨床研究中或在以聯(lián)合目的進行的臨床研究中評估TDS粘附（例如，用于同時評估粘附和生物等效性（BE）與藥代動力學（PK）終點），”修訂草案指出。
修訂草案中涉及的主題包括研究的設計和實施、統(tǒng)計分析的考慮因素，以及對附著力和生物等效性的綜合評價的建議。
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