我國是一個發(fā)展中國家，同時也是個仿制藥大國，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥產(chǎn)品絕大多數(shù)為仿制藥。為了根本性地提升我國仿制藥質(zhì)量，從2012年開始，國家藥監(jiān)部門提出了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）的系統(tǒng)性工程。
為了讓社會更好的理解一致性評價工作，推進中國仿制藥產(chǎn)業(yè)全方位轉(zhuǎn)型升級，一致性評價在行動組織與E藥經(jīng)理人一起合作，對我國仿制藥行業(yè)的發(fā)展和一致性評價相關(guān)的行業(yè)政策進行了深入研究并形成了《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價現(xiàn)狀、問題及建議》報告。
《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價現(xiàn)狀、問題及建議》報告主要內(nèi)容：
第一章：全球及中國仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀
仿制藥的本質(zhì)在于“等效和可替代”
仿制藥是醫(yī)藥市場的重要組成部分，雖然各國對仿制藥定義的具體表述不同，但與原研藥在質(zhì)量與藥效上具有等同性，并在臨床上可替代，是全球?qū)Ψ轮扑幍钠毡樵V求。
仿制藥替代專利過期原研藥物是全球性趨勢
與原研藥相比，仿制藥的研發(fā)投入相對較低且無需高風(fēng)險、高成本的臨床研究，因此價格較低。這也意味著在醫(yī)療成本持續(xù)增長的當(dāng)前，仿制藥替代原研藥成為全球的大勢所趨。
第二章：中國仿制藥一致性評價方法及進展
我國的一致性評價工作遵循了包括美國在內(nèi)的國際上大多數(shù)國家的做法，讓仿制藥與參比制劑進行人體體內(nèi)的生物等效性實驗。這一做法不僅順應(yīng)國際主流標(biāo)準(zhǔn)，而且提升了我國仿制藥等效性研究的標(biāo)準(zhǔn)，同時加大了我國一致性評價的難度和企業(yè)的研發(fā)投入。
第三章：中國一致性仿制藥市場及現(xiàn)狀分析
國家制定了一系列的政策鼓勵仿制藥盡快通過一致性評價，旨在通過評價品種的市場準(zhǔn)入，逐步限制直至淘汰未通過的品種，為通過一致性評價的仿制藥創(chuàng)造條件提供與原研相同的待遇。
然而，地方性的藥品采購和醫(yī)保文件“觀望性”強，并沒有明確體現(xiàn)國家文件所提倡的一致性仿制藥的鼓勵措施，弱化了一致性仿制藥在市場普及的效果。
另外，市場中的某些管控政策對一致性仿制藥的普及也產(chǎn)生了不利影響，如果各省市在政策制定的過程中能更多考慮到促進消除高質(zhì)量一致性仿制藥市場準(zhǔn)入的一些壁壘，這些地方政策也將更能產(chǎn)生有益的政策效果，促進高質(zhì)量一致性仿制藥對原研產(chǎn)品的替代：
第四章：中國一致性評價工作的問題及建議
醫(yī)生、患者及監(jiān)管者對一致性評價的認(rèn)知是影響一致性仿制藥替代原研藥的重要因素，但通過對醫(yī)生的訪談?wù){(diào)查發(fā)現(xiàn)醫(yī)生對一致性仿制藥的認(rèn)知仍不清晰。
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