10月16日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司海正杭州公司向美國FDA申報的替格瑞洛片的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，替格瑞洛片的原研企業(yè)為阿斯利康，2017年全球銷售額達10.79億美元，目前市場上尚無仿制產(chǎn)品。
2014-2017年阿斯利康的替格瑞洛片全球銷售額情況（單位：百萬美元）
替格瑞洛片原研藥由阿斯利康研發(fā)，適用于急性冠狀動脈綜合征的治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，替格瑞洛片2017年全球銷售額已經(jīng)超過了10.79億美元。
海正藥業(yè)公告顯示，替格瑞洛片(90mg)是公司向美國FDA遞交的第一個首仿申請，獲得美國FDA暫時批準文號即表示該產(chǎn)品需要在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準后才能在美國市場銷售。本次替格瑞洛片獲得美國FDA暫時批準文號標志著公司在仿制藥產(chǎn)品領(lǐng)域的業(yè)務進一步推進，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約1,100萬元。
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