10月15日，羅氏旗下基因泰克公司公布，其臨床3期研究KATHERINE達到了主要研究終點。結果顯示，針對新輔助治療后有殘留病灶的HER2陽性早期乳腺癌（EBC）患者，與赫賽?。═rastuzumab，曲妥珠單抗）作為輔助（術后）治療相比，ADC藥物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）作為單一藥物明顯降低了疾病復發(fā)或死亡的風險（無病生存率，IDFS）。
KATHERINE研究調查了一群對新輔助治療沒有達到病理完全緩解的HER2陽性EBC患者，而這種殘留的疾病狀態(tài)與更差的預后相關。研究中，Kadcyla的安全性與以前的臨床試驗一致，沒有發(fā)現新的安全信號。
治療早期乳腺癌的目標是為人們提供的治愈機會。雖然每前進一步，就能更接近這個目標，但從長遠來看，許多人仍有疾病復發(fā)風險。術前給予新輔助治療的目的是縮小腫瘤，幫助改善手術結果。而輔助治療是在手術后給予的，作為完整的EBC治療方案的一部分，其目的是消除體內任何殘留的癌細胞，以幫助降低癌癥復發(fā)的風險。
Kadcyla是一種抗體藥物偶聯藥物（ADC），可以直接將有效的化療制劑遞送給HER2陽性的癌細胞，可以起到降低對健康組織損害的目的。Kadcyla包括兩種抗癌藥物——HER2靶向藥物曲妥珠單抗（赫賽汀的有效成分）和化療藥物DM1，兩者通過穩(wěn)定的連接子結合。Kadcyla是目前唯一獲準治療HER2陽性轉移性乳腺癌的ADC藥物，適用于既往曾接受曲妥珠單抗和一種紫衫烷類單獨或聯用的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的治療。
基因泰克首席醫(yī)學官、產品全球開發(fā)負責人Sandra Horning表示：“對于新輔助治療后有殘留病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者，接受Kadcyla輔助治療后的結果公司備受鼓舞。我們期待與監(jiān)管當局進行討論，以期盡快為病人帶來這種新的治療方案。”
全部研究結果將提交給世界各地的衛(wèi)生當局，并將在2018年12月5日舉行的2018年圣安東尼奧乳腺癌專題討論會上公布。
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