16藥品提前上市，涉正大天晴、人福、齊魯…

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來源：賽柏藍(lán)

2018-10-18

昨日（10月17日），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布了擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第三十三批）。此次第三十三批擬納入優(yōu)先審評(píng)藥品，共16個(gè)，涉及正大天晴，江蘇恒瑞，宜昌人福，石藥集團(tuán)，齊魯制藥，歌禮藥業(yè)，禮來等多個(gè)知名藥企。

16藥品，涉及多家知名藥企，或提前上市。

　　▍16藥品，即將上市

　　在這16個(gè)藥品中，有4個(gè)為新藥上市，12個(gè)為仿制藥上市。

　　禮來的巴瑞克替尼片因?yàn)榕c現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)，被納入名單之中。

　　正大天晴的泊馬度胺膠囊和達(dá)比加群酯膠囊、江蘇嘉逸醫(yī)藥的鹽酸西那卡塞片是專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)。

　　▍歌禮、齊魯兩重大專項(xiàng)品種，納入名單

　　其中，歌禮藥業(yè)的鹽酸拉維達(dá)韋片和齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液作為重大專項(xiàng)品種納入優(yōu)先審評(píng)程序。

　　在歌禮的招股書中明確表示，拉維達(dá)韋片是其核心產(chǎn)品，是一種針對(duì)丙肝NS5A靶點(diǎn)的泛基因型DAA。與歌禮已上市的產(chǎn)品戈諾衛(wèi)共同服用時(shí)構(gòu)成全口服，不含干擾素的HCV治療方案，歌禮的未來財(cái)務(wù)前景很大程度上取決于戈諾衛(wèi)及拉維達(dá)韋片的成功申請(qǐng)和銷售。

　　齊魯一直以來專業(yè)從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、**系統(tǒng)藥物領(lǐng)域，但從其動(dòng)向看來，未來齊魯?shù)闹匦拈_始偏向生物類藥物領(lǐng)域，資料顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，齊魯制藥申報(bào)了單抗和融合蛋白類藥物近7個(gè)，其中，重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液屬于抑制腫瘤血管生成的靶向藥物，用于治療肺癌、結(jié)腸癌和直腸癌。國(guó)內(nèi)針對(duì)VEGF靶點(diǎn)的單抗進(jìn)行申報(bào)的企業(yè)包括先聲、泰康生物、斯坦威和齊魯。

　　▍5品種，或可直接視同通過一致性評(píng)價(jià)

　　需要注意的是，此次名單中，仍然有5個(gè)品種是現(xiàn)在美國(guó)和歐盟上市，再回到國(guó)內(nèi)進(jìn)行申報(bào)的。

　　而國(guó)家對(duì)此類仿制藥有相應(yīng)的政策利好。

　　《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》顯示，支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市，這些藥品的申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)獲批后，可視同通過一致性評(píng)價(jià)。

　　公告細(xì)節(jié)顯示：在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請(qǐng)人需提交境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)通過后，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

　　在名單中，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的塞來昔布膠囊，南通聯(lián)亞藥業(yè)的去氧孕烯炔雌醇片，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸伊立替康注射液以及宜昌人福的鹽酸氨非他酮緩釋片，均是同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，并在美國(guó)上市的品種。廣東東陽光的西格列汀****片，也于2018年歐盟國(guó)家上市。

　　因此，不出意外，這5品種藥品申請(qǐng)獲批在中國(guó)上市后，可直接視同通過一致性評(píng)價(jià)。