2018年10月10日，經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》。“通知”中指出，在本著“突出照后減證，能減盡減，能合則合”、“做到放管結(jié)合，放管并重，寬進(jìn)嚴(yán)管”、“堅(jiān)持依法改革，于法有據(jù)，穩(wěn)妥推進(jìn)”的原則，對(duì)除涉及國(guó)家安全和公眾健康等重大公共利益外的行業(yè)，分別采用適當(dāng)管理方式將許可類的“證”分離出來(lái)，盡可能減少審批發(fā)證，有效區(qū)分“證”、“照”功能，著力破解“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營(yíng)”難題，真正做到“權(quán)力下放”，完善事前審批向強(qiáng)化事中事后監(jiān)管的轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)綜合監(jiān)管。2018年11月10日起，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)第一批106項(xiàng)涉企行政審批事項(xiàng)分別按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等四種方式實(shí)施“證照分離”改革。
此次改革中涉及到藥品相關(guān)的行業(yè)一共有10項(xiàng)，包含生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、研發(fā)、推廣等方面，改革方式除藥品廣告異地備案外實(shí)行告知承諾制外，其余均為優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)。值得注意的是 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)的行政審批制度并未發(fā)生變化，與此形成對(duì)比的是，2017年初國(guó)務(wù)院發(fā)文取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)除外）的行政審批。
表一、涉及醫(yī)藥行業(yè)的“證照分離”a
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序號(hào)b |
事項(xiàng)名稱 |
實(shí)施機(jī)關(guān) |
改革方式 |
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直接取 消審批 |
審批改 為備案 |
實(shí)行告 知承諾 |
優(yōu)化準(zhǔn) 入服務(wù) |
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11 |
藥品廣告異地備案 |
省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場(chǎng)監(jiān)管部門） |
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√ |
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63 |
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批 |
同上 |
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√ |
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65 |
開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批 |
同上 |
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√ |
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66 |
開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批（批發(fā)、零售連鎖總部） |
同上 |
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√ |
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69 |
開(kāi)辦藥品零售企業(yè)審批 |
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（市場(chǎng)監(jiān)管部門） |
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√ |
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72 |
新藥生產(chǎn)和上市許可 |
國(guó)家藥監(jiān)局 |
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√ |
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95 |
國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批 |
省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場(chǎng)監(jiān)管部門） |
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√ |
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96 |
藥品委托生產(chǎn)審批 |
同上 |
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√ |
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104 |
藥品進(jìn)口備案 |
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（市場(chǎng)監(jiān)管部門） |
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√ |
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105 |
進(jìn)口藥材登記備案 |
同上 |
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√ |
備注：a、由于篇幅所限，原“通知”文件中的具體“措施”未一一列出，可參考原始文件。
該序號(hào)為原“通知”文件中的序號(hào)。
從上表可知，藥品廣告異地備案改為實(shí)行告知承諾。“通知”中對(duì)暫時(shí)不能取消審批，但通過(guò)事中事后監(jiān)管能夠糾正不符合審批條件行為的行政審批事項(xiàng)，實(shí)行告知承諾。有關(guān)部門要履職盡責(zé)，制作告知承諾書，并向申請(qǐng)人提供示范文本，一次性告知申請(qǐng)人審批條件和所需材料，對(duì)申請(qǐng)人承諾符合審批條件并提交有關(guān)材料的，當(dāng)場(chǎng)辦理審批。市場(chǎng)主體要誠(chéng)信守諾，達(dá)到法定條件后再?gòu)氖绿囟ń?jīng)營(yíng)活動(dòng)。有關(guān)部門實(shí)行全覆蓋例行檢查，發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，依法撤銷審批并予以從重處罰。與傳統(tǒng)的審批模式相比，告知承諾制審批模式簡(jiǎn)化了審批手續(xù)，提高了審批效率，這一模式讓申請(qǐng)人可以快速取得審批，并投入生產(chǎn)獲利。
對(duì)于其他幾項(xiàng)涉及到藥品生產(chǎn)以及進(jìn)口業(yè)務(wù)的項(xiàng)目，由于其涉及到公共健康安全，因此并未取消行政審批，改為“優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)”，“通知”中指出，要針對(duì)市場(chǎng)主體關(guān)心的難點(diǎn)痛點(diǎn)問(wèn)題精簡(jiǎn)審批材料，公示審批事項(xiàng)和程序，壓縮審批時(shí)限，明確受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)；要減少審批環(huán)節(jié)，科學(xué)設(shè)計(jì)流程；要下放審批權(quán)限，增強(qiáng)審批透明度和可預(yù)期性，提高登記審批效率。
從上述的改革舉措中可以看出，在“權(quán)力下放，縮減行政審批”的改革大方向下，藥品由于其特殊的屬性，行政審批將會(huì)繼續(xù)保留下去，這也是對(duì)公共健康安全的負(fù)責(zé)和保障?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)由于其直接面向社會(huì)公眾，必須要保障所提供藥品相關(guān)信息的真實(shí)性、可靠性，因而行政審批不可或缺，藥品廣告異地備案流程的簡(jiǎn)化，為藥企在產(chǎn)品營(yíng)銷上創(chuàng)造了便利，同時(shí)也能夠促進(jìn)新型藥物在社會(huì)公眾中的推廣，有利于提高用藥的“可及性”。雖然行政審批現(xiàn)在以及將來(lái)在醫(yī)藥行業(yè)中會(huì)一直存續(xù)下去，政府部門也在竭力為廣大醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造一個(gè)好的發(fā)展環(huán)境，提高審批效率和服務(wù)質(zhì)量，優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)，盡可能的扮演好監(jiān)督者的角色。
參考來(lái)源：
1、《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》，國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào)，索 引 號(hào)：000014349/2018-00184。
2、《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》，國(guó)發(fā)〔2017〕7號(hào)，索 引 號(hào)：000014349/2017-00008。
筆者簡(jiǎn)介：佑怡，制藥行業(yè)從業(yè)者，專注小分子藥物研發(fā)動(dòng)態(tài)，剖析政策風(fēng)向，匯天下藥事，議藥界風(fēng)云 。
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