10月21日，施維雅（Servier）及大鵬制藥（Taiho Pharmaceutical）公司聯(lián)合宣布，在胃癌患者中開展的關(guān)鍵性臨床III期研究TAGS取得積極結(jié)果。TAGS試驗評估了LONSURF？（trifluridine/tipiracil，TAS-102）相較于安慰劑和支持治療用于此前療法失敗或不耐受的經(jīng)治轉(zhuǎn)移性胃癌患者的療效及安全性。
這項研究達到了延長整體生存期（OS）的主要終點以及延長無進展生存期（PFS）次級終點，并且持續(xù)地證明了LONSURF的安全性和耐受性。TAGS數(shù)據(jù)已經(jīng)公布在ESMO 2018上并同步刊登在《The Lancet Oncology》。根據(jù)研究結(jié)果，施維雅將向歐洲藥物管理局(EMA)提交了一份關(guān)于胃癌治療的新注冊申請。
英國Sarah Cannon Research Institute醫(yī)學(xué)主任、TAGS研究者Arkenau表示：“轉(zhuǎn)移性胃癌患者在第一和第二線治療失敗后，目前的治療方案有限。我們很高興能提供新的數(shù)據(jù)，證明LONSURF在轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食道癌中的整體生存價值。”
在TAGS研究中，與安慰劑相比，使用LONSURF治療的患者OS有明顯的臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義改善，死亡風(fēng)險降低了31%（HR 0.69 ，one sided p=0.00029），這意味著中位生存期延長了2.1個月（trifluridine/tipiracil為5.7個月，安慰劑為3.6個月）。此外，與安慰劑相比，LONSURF在患者PFS及出現(xiàn)惡化時間上也有明顯的具有統(tǒng)計學(xué)意義的改善，并且具有與轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者先前報告的安全狀況相一致的可預(yù)測和可管理的安全情況。
施維雅癌癥研發(fā)負責(zé)人Patrick Therasse表示：“我們對TAGS的結(jié)果感到非常興奮，因為它表明，LONSURF有可能改變與疾病斗爭的轉(zhuǎn)移性胃癌患者的生活質(zhì)量。”
胃癌是一種在胃粘膜內(nèi)形成惡性細胞的疾病，是全世界第五大最常見的癌癥，也是僅次于肺癌和肝癌的第三常見死亡原因，每年估計有723000人因胃癌死亡。當癌癥擴散時，即稱為晚期癌癥。在過去20年中，有轉(zhuǎn)移的胃癌患者的比例已經(jīng)上升到40%以上。晚期胃癌的標準化療方案包括氟嘧啶、鉑衍生物和紫杉烷類(聯(lián)合ramucirumab)或伊立替康。在化療中加入trastuzumab是HER2-neu陽性晚期胃癌患者的治療標準。然而，在一線和二線治療失敗后，標準三線療法是很有限的。
LONSURF是一種新型抗代謝復(fù)方藥物，由抗腫瘤核苷類似物FTD（三氟胸苷，trifluridine）和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI（tipiracil）組成。其中，F(xiàn)TD可在DNA復(fù)制過程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈，導(dǎo)致DNA功能障礙，干擾癌細胞DNA的合成；TPI則能夠抑制與FTD分解相關(guān)的胸腺磷酸化酶，減少FTD的降解，維持FTD的血藥濃度。目前，包括歐盟國家在內(nèi)的61個國家都批準了LONSURF，適應(yīng)癥為用于曾接受過或不適宜接受氟嘧啶化療、奧沙利鉑化療和伊立替康化療以及抗VEGF生物療法、抗EGFR療法的轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌患者。
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