今日（10月22日），正大天晴提交首家國(guó)產(chǎn)TAF（磷丙替諾福韋片）上市申請(qǐng)，而Gilead原研藥Vemlidy還沒(méi)在中國(guó)上市。
據(jù)悉，TAF是由Gilead 研發(fā)的用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的藥物。該藥于2016年11月10日在美國(guó)獲批上市，隨后于2016年12月19日日本上市，并于2017年1月9日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)，成為歐洲近10年來(lái)首個(gè)獲批上市的乙肝新藥。
TAF是一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是TDF的升級(jí)版。TDF是國(guó)外乙肝初始治療的首推藥物，于2008年6月獲批進(jìn)入中國(guó)，商品名為"韋瑞德"。該藥抗病毒 效果非常強(qiáng)，并具有8年零耐藥的數(shù)據(jù)，是乙肝治療"高效、低耐藥"的理想藥物，但長(zhǎng)期服用該藥可能對(duì)腎 臟和骨密度造成損傷。
TAF進(jìn)入肝細(xì)胞后，藥物可水解成替諾福韋。替諾福韋隨后被細(xì)胞內(nèi)的激酶磷酸化，成為具有藥理活性的替諾福韋二磷酸鹽。替諾福韋二磷酸鹽由HBV逆轉(zhuǎn)錄酶整合入病毒的DNA，從而導(dǎo)致DNA鏈合成的中斷。相比替諾韋福（TDF），TAF克服了部分TDF的缺點(diǎn)，且TAFIII期研究的96周療效和安全性結(jié)果則顯示，TAF在保持較高病毒抑制率的情況下，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)耐藥，具有耐藥性低、幾乎無(wú)腎**、更好的骨骼安全性、十分之一劑量即可達(dá)到TDF同等藥效優(yōu)勢(shì)。
據(jù)世界衛(wèi)生組織《2017年全球肝炎報(bào)告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過(guò)3.25億，每年約有134萬(wàn)人因此喪生。我國(guó)慢性乙肝病毒攜帶者約1.2億人，慢性乙肝患者3000萬(wàn)人，得到治療的僅有200萬(wàn)人，不足總數(shù)的1/10，乙肝市場(chǎng)規(guī)模及用藥需求巨大，而TAF作為新一代乙肝抗病毒 藥物，中國(guó)的市場(chǎng)潛力不容小覷。
據(jù)了解，正大天晴藥業(yè)目前每年研發(fā)投入超過(guò)銷售收入的10%，擁有研發(fā)人員1000余名，在研品種180余個(gè)，其中創(chuàng)新藥超過(guò)40個(gè)，生物藥20余個(gè)。除強(qiáng)勢(shì)肝病領(lǐng)域，正大天晴抗腫瘤領(lǐng)域也形成了獨(dú)特的產(chǎn)品線，血液腫瘤產(chǎn)品地西他濱、伊馬替尼、達(dá)沙替尼為國(guó)內(nèi)首仿上市。今年5月，其自主研發(fā)的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S）獲批上市，是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好。未來(lái)三年，正大天晴腫瘤領(lǐng)域?qū)⑸鲜懈嗟漠a(chǎn)品，如硼替佐米、苯達(dá)莫司汀、來(lái)那度胺、阿扎胞苷等。
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