設(shè)備制造商與工藝工程師應(yīng)同時(shí)負(fù)責(zé)指定工廠達(dá)到性能。對(duì)于粉體相關(guān)工藝而言，這是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，工廠和材料之間的基本兼容性是成功的關(guān)鍵。根據(jù)QbD的理念，為適應(yīng)粉體特性而對(duì)設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)或修改，這為工藝流程中的可靠和成功的運(yùn)行提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，從而確保優(yōu)良的品質(zhì)。在本文及隨后的文章中，我們研究了使用通用粉體測(cè)試儀的方法，例如富瑞曼科技的FT4粉體流變儀，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。
標(biāo)記粉體 "好"或"壞"時(shí)考慮的因素過(guò)于簡(jiǎn)單，實(shí)際上粉體的行為取決于對(duì)任何給定工藝步驟的要求。例如，具有相對(duì)大粒徑的球形噴霧干燥乳糖在料斗中可以自由流動(dòng)，但在強(qiáng)制進(jìn)料器中由于顆粒"鎖合"并且粉床阻礙移動(dòng)的趨勢(shì)非常明顯，因此性能表現(xiàn)很差。 這可能接著導(dǎo)致磨損，并導(dǎo)致顆粒尺寸和形態(tài)發(fā)生變化。
全面了解粉體的特性是使粉體處方和工廠之間實(shí)現(xiàn)良好兼容的第一步。結(jié)合一套全面的測(cè)量技術(shù)，并使用通用粉體測(cè)試儀提供必要的信息，可以真正理解粉體行為。根據(jù)明確定義的剪切、動(dòng)態(tài)和松裝特性對(duì)粉體進(jìn)行量化，構(gòu)建一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，可用于學(xué)習(xí)如何設(shè)計(jì)出能夠很好地處理不同材料的設(shè)備。反過(guò)來(lái)，也可以學(xué)習(xí)如何開(kāi)發(fā)適合特定工廠的粉體規(guī)格。
在此背景下，可加工性指數(shù)是一個(gè)非常有用的概念?？蛇x擇一家設(shè)備制造商來(lái)研發(fā)新的壓片機(jī)，或者努力增強(qiáng)現(xiàn)有設(shè)備的功能。各種用于壓片的混合物通過(guò)原型機(jī)、試產(chǎn)規(guī)?；蚋牧?jí)浩瑱C(jī)進(jìn)行壓制時(shí)，結(jié)果差別很大。采用處方A時(shí)，在轉(zhuǎn)塔高速轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)容易加工，并可生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的片，相反，采用處方C則無(wú)法生產(chǎn)出合格的片。處方B處于這兩個(gè)極端情況之間 - 當(dāng)壓片機(jī)以中等速度操作時(shí)，有可能成功制造出合格的片。根據(jù)粉體可加工性排序，創(chuàng)建可加工性指數(shù)，我們可以將處方A分為9級(jí)，處方B5級(jí)，處方C2級(jí)。
將上述分級(jí)與測(cè)得的粉體特性結(jié)合起來(lái)，就可以確定壓片機(jī)性能參數(shù)的值。這些性能參數(shù)通常包括充氣流動(dòng)能（粘結(jié)）、可壓性、透氣性和剪切強(qiáng)度等。如果設(shè)備制造商按照類(lèi)似上述性能參數(shù)為每個(gè)處方制定相應(yīng)的規(guī)格，則很容易為具有新處方的客戶(hù)建立選項(xiàng)。通過(guò)新材料測(cè)試并將結(jié)果與所制定的規(guī)格進(jìn)行比較就可確定解決方案。
為生產(chǎn)某種處方而對(duì)工廠進(jìn)行調(diào)整或改造時(shí)，采用與原工藝類(lèi)似的工藝是有價(jià)值的。在這種情況下，通過(guò)分析和比較就能看出粉體是否能很好地加工，如果不行，則應(yīng)找出哪項(xiàng)性能與理想值的差別。這有助于確定可能發(fā)生問(wèn)題的位置和原因，促進(jìn)明智的設(shè)備改進(jìn)。
通過(guò)設(shè)計(jì)或指定與粉體適配而非排斥的設(shè)備，從而設(shè)計(jì)出穩(wěn)定、可靠的粉體工藝流程。次優(yōu)工廠若無(wú)法實(shí)現(xiàn)與粉體特性的完美適配，則應(yīng)進(jìn)行改造，否則很可能導(dǎo)致工藝操作性差。通用粉體測(cè)試儀具備極佳的測(cè)試效果，可幫助設(shè)備制造商和工藝設(shè)計(jì)人員正確理解工藝材料的特性，從一開(kāi)始就提高他們建立制造工藝的能力。
作者簡(jiǎn)介：
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀(jì)90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對(duì)促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國(guó)薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國(guó)結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì)議。作為美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì)的成員，以及《歐洲藥物評(píng)論》雜志的行業(yè)專(zhuān)家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì)"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì)成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì)副主席，以及美國(guó)藥典 (USP) 通論 - 物理分析專(zhuān)家委員會(huì) (GC-PA EC) 的成員。
www.freemantech.com.cn
info@freemantech.com.cn
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
