修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說(shuō)明書(shū)

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來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018-10-30

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)追風(fēng)透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍(lán)消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

10月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第77號(hào)）。

　　一、所有追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1—3），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年12月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。

　　四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作。

　　特此公告。

　　附件：

　　追風(fēng)透骨膠囊（片）說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、警示語(yǔ)應(yīng)增加：

　　本品含制川烏、制草烏、制天南星

　　二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、四肢麻木等。

　　皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

　　呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難等，有喉頭水腫個(gè)案報(bào)告。

　　心血管系統(tǒng)：心悸，有心律失常和血壓升高個(gè)案報(bào)告。

　　全身性反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)、乏力、水腫等。

　　三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　2.孕婦及肝腎功能不全者禁用。

　　四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時(shí)間。本品不宜長(zhǎng)期服用。服藥后如果出現(xiàn)頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過(guò)敏反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

　　2.運(yùn)動(dòng)員慎用。

　　附件2.追風(fēng)透骨丸說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

　　皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等。

　　心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶，有血壓升高和心律失常個(gè)案報(bào)告。

　　全身性反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)、水腫等。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　2.肝腎功能不全者慎用。