上周五（10月26日），美國新澤西州地區(qū)法院裁定強(qiáng)生前列腺癌藥物Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比特龍）美國專利US8822438無效，這一結(jié)果與美國專利商標(biāo)局（USPTO）今年早些時候做出的決定相一致。強(qiáng)生的這份專利計劃于2027年到期。有分析人士指出，此次專利被判無效，將為Zytiga的仿制藥市場敞開大門，仿制藥最早可在10月31日登陸美國市場。
不過強(qiáng)生對其專利US8822438的有效性保持信心。根據(jù)之前一份聲明顯示，該公司已再次向USPTO提交了一份關(guān)于重新審理有爭議專利的請求，并強(qiáng)調(diào)“在上訴結(jié)果出來之前商業(yè)化推出Zytiga仿制藥將被認(rèn)為是一種危險的行動”。
Zytiga是強(qiáng)生的一款重磅產(chǎn)品，也是強(qiáng)生最暢銷的產(chǎn)品之一，該藥自2011年上市以來一直統(tǒng)治前列腺癌治療領(lǐng)域，2017年全球銷售額高達(dá)25.1億美元，其中美國市場貢獻(xiàn)12.28億美元。今年前9個月，Zytiga在美國市場的收入進(jìn)一步增長，達(dá)到了14億美元之多。醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma之前預(yù)測，盡管Zytiga的美國專利將于2018年10月底到期，但由于該藥一半以上的銷售來自美國以外市場，因此今年的全球銷售額會進(jìn)一步提高，預(yù)計將達(dá)到31.22億美元。
在美國市場，目前已有幾家仿制藥公司向美國FDA提交了Zytiga仿制藥的申請。來自印度藥企太陽制藥的仿制藥物Yonsa（醋酸阿比特龍）已于今年5月獲得了FDA批準(zhǔn)。Yonsa采用SoluMatrix微粒技術(shù)開發(fā)，與Zytiga相比在體內(nèi)能被更有效地吸收。
最近，Zytiga的銷售額一直在穩(wěn)步上升，部分原因是該藥在治療轉(zhuǎn)移性高危去勢敏感性前列腺癌LATITUDE研究中的積極結(jié)果，這鞏固了該藥與輝瑞前列腺癌重磅藥物Xtandi的抗衡地位。有分析師指出，這一新的適應(yīng)癥或為Zytiga增加10億美元銷售額，并有望使其2020年的全球銷售額超過40億美元。
在發(fā)布公司三季度業(yè)績報告時，強(qiáng)生董事長Jennifer Taubert表示，該公司12種產(chǎn)品的年銷售額都超過了10億美元。雖然Zytiga是一個很棒的產(chǎn)品，但如果沒有它，強(qiáng)生的增長率仍將高達(dá)6%，所以公司并不完全依賴它。
不過，強(qiáng)生早已開始為Zytiga失去市場獨占性做準(zhǔn)備，該公司已推出了一種新的前列腺癌藥物Erleada，該藥于今年2月獲美國FDA批準(zhǔn)用于非轉(zhuǎn)移性前列腺癌治療。
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