備受矚目的藥品管理法修正案，為何沒(méi)有通過(guò)？

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來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2018-10-31

藥品管理法修正案自提交審議以來(lái)就備受關(guān)注。10月26日下午，共有15部法律通過(guò)了審議，但是藥品管理法修正案經(jīng)過(guò)表決卻并未通過(guò)。對(duì)于此結(jié)果，不少人會(huì)疑問(wèn)：為什么藥品管理法修正案沒(méi)有通過(guò)?

　　針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，有關(guān)人員給出了回應(yīng)，并針對(duì)藥品上市許可持有人制度、藥品的審批、違法行為處罰力度、**條款、藥品安全事件、藥品監(jiān)管、藥品價(jià)格等方面提出了實(shí)質(zhì)性的建議。

　　對(duì)于藥品上市許可持有人制度，有關(guān)人員表示，雖然進(jìn)一步強(qiáng)化了相關(guān)人員的意識(shí)，加大了對(duì)違法行為的處罰力度，但建議還是要進(jìn)一步分解持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的全部責(zé)任，以明確在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品全過(guò)程的某些環(huán)節(jié)中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

　　提起對(duì)違法行為的處罰力度，有專(zhuān)家表示，藥品管理法修正案的處罰力度依然不夠。專(zhuān)家建議，可以建立藥品初審制度、藥品審評(píng)的終身負(fù)責(zé)或終身追究制度。強(qiáng)化相關(guān)藥品的評(píng)審審批部門(mén)的安全責(zé)任意識(shí)，并落到實(shí)處。不僅如此，還要進(jìn)一步研究和切實(shí)加大對(duì)違法行為的威懾和處罰力度。

　　對(duì)于**條款，藥品管理法修正草案原先加入的關(guān)于生產(chǎn)許可權(quán)、引入信息技術(shù)、實(shí)施強(qiáng)制保險(xiǎn)、停產(chǎn)報(bào)告和處罰力度都是必要的。但這些還不夠，并不能全面體現(xiàn)**所具有的特殊功能及所涉及的特殊現(xiàn)象。

　　因此，有委員建議，可以在修正草案當(dāng)中明確給**制定相關(guān)法律留出空間，建議在第2條增加：**作為一種特殊藥品，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)的法律規(guī)定。

　　在藥品安全方面，有關(guān)人員也表示，藥品問(wèn)題是重大的民生問(wèn)題和公共安全問(wèn)題，建議進(jìn)一步完善藥品安全事件公眾溝通機(jī)制：一旦發(fā)生重大藥品安全事件，藥品監(jiān)管部門(mén)要和相關(guān)單位告知公眾出現(xiàn)什么問(wèn)題，風(fēng)險(xiǎn)程度和范圍有多大，控制情況如何，再及時(shí)安定人心，引導(dǎo)輿論。

　　另外，藥品管理法修正草案中提到的要建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍這一點(diǎn)也很重要。但這個(gè)規(guī)定落實(shí)起來(lái)有難度，建議進(jìn)一步增強(qiáng)可操作性。因?yàn)樗幤繁O(jiān)管專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)，與一般藥品的監(jiān)管不同，很有必要在法律層面明確隊(duì)伍建設(shè)要求，而且修正草案后，相關(guān)部門(mén)也要加大落實(shí)力度。

　　藥價(jià)其實(shí)是人民群眾關(guān)注的焦點(diǎn)，很多患者就因?yàn)樗巸r(jià)過(guò)高而耽誤了治療。在本次藥品管理法修正草案中，卻沒(méi)有涉及藥品價(jià)格體系的管控問(wèn)題。

　　有委員對(duì)此表示，在藥品流通領(lǐng)域所出現(xiàn)的諸如腐敗問(wèn)題、回扣問(wèn)題、開(kāi)大處方問(wèn)題等，歸根到底是藥品零售價(jià)格空間太大。最嚴(yán)的管理制度應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在價(jià)格管理上，建議把價(jià)格的管控納入修正草案中。

　　值得一提的是，盡管藥品管理法修正草案涉及了很多方面，也明確了相關(guān)責(zé)任，但當(dāng)中需要統(tǒng)籌考慮和完善的內(nèi)容還有很多，有些內(nèi)容和問(wèn)題其實(shí)可以納入下一步藥品管理法的全面修改中去。