今日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)23andMe公司開發(fā)的個(gè)人基因組服務(wù)藥物遺傳學(xué)報(bào)告（Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports）測(cè)試上市，可作為直接面向消費(fèi)者（direct-to-consumer）的測(cè)試，提供與患者代謝特定藥物相關(guān)的基因變異信息。FDA批準(zhǔn)這一測(cè)試用于檢測(cè)多個(gè)基因中的33種變異。
藥物遺傳學(xué)是了解基因在患者對(duì)藥物反應(yīng)中起到什么作用的學(xué)科。23andMe公司開發(fā)的個(gè)人基因組服務(wù)測(cè)試通過分析由消費(fèi)者自己采集的唾液樣本中的DNA，匯報(bào)患者是否攜帶某些基因變異或者特定基因，它們會(huì)影響對(duì)特定藥物的代謝能力。
23andMe是一家行業(yè)領(lǐng)先的消費(fèi)者基因檢測(cè)公司。自成立至今，該公司已經(jīng)擁有超過500萬名用戶，并且建立起了世界上規(guī)模的遺傳學(xué)/表型數(shù)據(jù)庫之一。去年4月，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的基因檢測(cè)用于提供與特定遺傳病患病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息。
FDA對(duì)這一檢測(cè)的審評(píng)表明，23andMe提供的數(shù)據(jù)證明了該測(cè)試的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，而且消費(fèi)者能夠理解測(cè)試的說明和報(bào)告結(jié)果。
“這項(xiàng)測(cè)試能夠直接為消費(fèi)者提供他們的基因變異信息，幫助他們與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行討論。我們知道消費(fèi)者對(duì)基因信息的興趣越來越高，希望能夠使用這些信息指導(dǎo)他們的醫(yī)療護(hù)理，”FDA醫(yī)療器械和放射健康中心的體外診斷和放射健康辦公室主任Tim Stenzel博士說：“這一檢測(cè)需要被正確使用，因?yàn)樗荒芸隙ㄌ囟ㄋ幬镞m用于某個(gè)患者，也不能提供醫(yī)療建議或者診斷健康問題?；颊咝枰c專業(yè)醫(yī)護(hù)人員討論，并且使用臨床藥物遺傳學(xué)測(cè)試確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果之后，才能做出醫(yī)療決定。”
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