昨日，國(guó)家藥監(jiān)局修訂蒲地藍(lán)說(shuō)明書(shū)，要求特殊患者慎用。實(shí)際上，一段時(shí)期以來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局不斷發(fā)公告修訂藥品說(shuō)明書(shū)，其中，一批藥品禁止兒童使用。
這些藥被限制使用、兒童禁用，都是大品種！
▍含**感冒藥、柴胡注射液、刺五加注射液，兒童禁用
昨日，國(guó)家藥監(jiān)局修訂蒲地藍(lán)說(shuō)明書(shū)，要求特殊患者慎用。實(shí)際上，一段時(shí)期以來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局不斷發(fā)公告修訂藥品說(shuō)明書(shū)，其中，一批藥品禁止兒童使用。
9月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂刺五加注射液說(shuō)明書(shū)的公告》（2018年第62號(hào)）。在【禁忌】項(xiàng)增加：孕婦、兒童禁用。
9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)公告，含**感冒藥18歲以下青少年兒童禁用。含**感冒藥18歲以下禁用。
對(duì)含**感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)，提出修訂要求：【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。
5月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
明確指出，在【禁忌】項(xiàng)目中須注明?兒童禁用?。
▍還有一批藥，兒童不能用
事實(shí)上，不僅是上述幾個(gè)藥，近年來(lái)國(guó)家對(duì)于藥品說(shuō)明書(shū)的修訂，大多數(shù)都有涉及到兒童慎用或禁用的內(nèi)容。賽柏藍(lán)梳理近年來(lái)部分說(shuō)明書(shū)被修訂的內(nèi)容，涉及兒童用藥的藥品。
參麥注射液
2018年4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)參麥注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
明確提到，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。
注射用賴氨匹林
2018年1月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)注射用賴氨匹林說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見(jiàn)【不良反應(yīng)】”。
鹽酸米安色林片
2018年1月15日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定修訂鹽酸米安色林片的說(shuō)明書(shū)。
其中【兒童用藥】項(xiàng)將原說(shuō)明書(shū)中內(nèi)容修改為：“18歲以下兒童及青少年患者用藥的安全有效性尚未確立”。
生脈注射液
2017年11月28日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對(duì)生脈注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
明確提到，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“對(duì)兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)”。
穿王消炎制劑
2016年9月30日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對(duì)穿王消炎制劑說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
【注意事項(xiàng)】中明確提到，“尚無(wú)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持本品兒童用藥的安全性及有效性，兒童應(yīng)慎用”。
感冒清制劑
2016年9月30日，國(guó)家食藥總局發(fā)布公告，決定對(duì)感冒清制劑說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂。
【禁忌】明確提到：“本品含馬來(lái)酸氯苯那敏：新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用；高空作業(yè)者、車船駕駛者、危險(xiǎn)機(jī)械操作人員工作期間禁用”。
【兒童用藥】提到：“本品含馬來(lái)酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。
茵梔黃注射液
2016年8月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對(duì)茵梔黃注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
明確提到，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”。
此外，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告整理，一些常見(jiàn)兒童禁用或慎用藥物清單，如下圖：
▍一批中藥注射劑，被限用
藥品安全問(wèn)題是重中之重。2006年開(kāi)始，魚(yú)腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚(yú)金注射液等多個(gè)品種不良事件爆發(fā)后，監(jiān)管部門就已經(jīng)開(kāi)始高度重視中藥注射液的安全問(wèn)題。
此后，被限制使用以及修訂說(shuō)明書(shū)的中藥注射劑，也越來(lái)越多，對(duì)于中藥注射劑的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格。
最明顯的是在2017年新版醫(yī)保目錄中，26個(gè)中藥注射劑被限制使用，體現(xiàn)了監(jiān)管部門的態(tài)度。
附：新版醫(yī)保目錄被限制使用的中藥注射劑
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
