根據監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本進行修訂。11月6日，國家藥監(jiān)局官網將有關事項公告如下：
一、蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產企業(yè)應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本（見附件1、附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2018年12月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產企業(yè)應當采取有效措施及時做好蒲地藍消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀蒲地藍消炎片（膠囊）藥品說明書的修訂內容，在選擇或指導用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析或指導用藥。
三、患者用藥前應當仔細閱讀蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的相關藥品生產企業(yè)按要求做好蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書修訂和標簽、說明書更換工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2018年11月1日
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
