麗珠醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)布公告稱其控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“麗珠單抗”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組人源化抗人 IL-6R 單克隆抗體注射液《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào)：2018L03177）。以下是公告全文：
近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“麗珠單抗”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào)：2018L03177）。現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品批件主要內(nèi)容
藥物名稱：重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液
英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-human IL-6R Monoclonal Antibody Solution for Injection
劑型：注射劑
規(guī)格：80mg/4mL
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：治療用生物制品
申請(qǐng)人：珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”歷經(jīng)近三年研發(fā)，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2017年11月28日獲得受理（受理號(hào)：CXSL1700170粵），并于2018年10月11日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)。“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”是托珠單抗（Tocilizumab）的生物類似藥，和原研藥托珠單抗具有相同的作用機(jī)制，可特異性結(jié)合IL-6R，本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。抑制IL-6和IL-6R介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，降低炎癥反應(yīng)，適用于對(duì)改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療應(yīng)答不足的中到重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成年患者。截至本公告披露日，“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣4,810.86萬(wàn)元。
三、同類藥品市場(chǎng)狀況
目前國(guó)外有一個(gè)已上市的抗IL-6R單克隆抗體產(chǎn)品，托珠單抗（Tocilizumab）（商品名為Actemra?），根據(jù)羅氏2017年年報(bào)數(shù)據(jù)，托珠單抗2017年度的銷售額約為19.26億瑞士法郎。根據(jù)QVIA數(shù)據(jù)庫(kù)，托珠單抗2017年在中國(guó)的銷售額約為3,700萬(wàn)元人民幣。國(guó)內(nèi)尚未有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市。截至目前，國(guó)內(nèi)獲批臨床的以“IL-6R/IL-6”為靶點(diǎn)的單抗藥物廠家共計(jì)6家（包括麗珠單抗）。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司在取得“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”的臨床批件后，須按照批件內(nèi)容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)后方可上市，初步預(yù)計(jì)需要2年完成臨床I期和III期試驗(yàn)。
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