藥物、器械產品更新迭代的速度是非常快的，但是在我國，審批過程相對較長，往往國外的第二代新藥已經出現，而第一代還沒有進入中國，這制約了醫(yī)藥研發(fā)的進展，也使患者不能及時獲益。對此，醫(yī)藥界關于臨床試驗申請的審批制度改革的呼聲一直不斷。
據悉，11月5日晚，國家藥審中心的網站出現了“臨床試驗默示許可公示”一欄，進入這個欄目，可以看到8款藥品在進行臨床試驗默示許可公示。這個欄目的出現，標志著呼吁已久的臨床試驗申請的審批制度改革正式落地。
據業(yè)內人士表示，這一規(guī)定的實施不僅縮短了臨床階段項目啟動的時間，更重要的是增加了企業(yè)臨床階段項目推進的預見性，增加了更多的互動。企業(yè)在正式提交申報材料之前會召開審評會，給了企業(yè)在正式提交申報之前與評審組更多溝通的機會，有任何問題都可以通過書面和口頭的方式來澄清，60天的默認期也讓企業(yè)的預見性更強。
另外有業(yè)內人士表示，這標志著中國的新藥臨床試驗行政許可，由從前的“點頭制”批準正式轉入更加高效的“搖頭制”批準時代。默示許可落地后，一方面進一步加快整體醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)進程；另一方面加速新藥在中國的申報進度，趕上全球同步上市進度，使得中國患者有機會更早用到新藥。
此次首批8個臨床試驗注冊獲得默示許可公示，意味著我國臨床試驗管理改革取得了新進展。業(yè)內表示，“藥物臨床試驗默示許可不僅會提高創(chuàng)新型企業(yè)研制新藥的效率，產品上市的速度也會加快，有利于真正創(chuàng)新型企業(yè)的向前發(fā)展。”
加快臨床試驗管理改革，調整優(yōu)化藥物臨床試驗審評審批程序，是藥品審評審批制度改革的重點工作之一。今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，已經就藥物臨床試驗審評審批作出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到CDE否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
“默許制”有利于醫(yī)藥市場更加健康透明，加快新藥創(chuàng)制，這是政策方面的調整更新，總體來看也是鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制的政策之一。
隨著國家對創(chuàng)新藥利好政策的不斷兌現，相關新藥將加速放量，未來技術實力雄厚的研發(fā)驅動型企業(yè)將充分受益，業(yè)績加速兌現。數據顯示，2018年1-9月我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入和利潤總額分別同比增長13.6%和11.5%，前三季度醫(yī)藥板塊上市公司業(yè)績實現穩(wěn)定增長。
據原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》顯示，長期以來，我國藥品注冊申請積壓問題嚴重，最多時積壓了22000件申請。中國醫(yī)藥市場在全世界占第二位，但是創(chuàng)新藥的數目只有全球的6%，與美國的差距在10倍以上。此次公示的發(fā)布，標志著默許制流程已正式走通，新藥研發(fā)進入臨床的前置瓶頸將被徹底打破，創(chuàng)新藥在中國的推進速度將大大加快，具有研發(fā)實力的龍頭藥企將先受益。
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