近日，信達(dá)生物制藥在肺癌研究國(guó)際協(xié)會(huì)（IASLC）亞洲2018年會(huì)（#ACLC18）上，公布了信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發(fā)代號(hào)IBI308）與吉西他濱和順鉑的組合療法，用于一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sNSCLC)的一項(xiàng)1b期隊(duì)列E的研究結(jié)果（NCT02937116）。
肺癌是我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總體比例的80%至85%。約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已處在不適于手術(shù)切除的局部晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移。即使早期NSCLC患者在接受手術(shù)治療后，也有相當(dāng)比例會(huì)復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，進(jìn)而因疾病進(jìn)展而死亡。中國(guó)NSCLC患者中約30%為sNSCLC。由于sNSCLC獨(dú)特的流行病學(xué)，組織學(xué)和分子生物學(xué)特征，sNSCLC目前缺乏有效的治療方式，其一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案仍為鉑類化療。然而，鉑類化療的客觀緩解率（ORR）僅為30%，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.5個(gè)月，總生存期（OS）為10.8個(gè)月。該領(lǐng)域存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求。
信迪利單抗（sintilimab）作為一種PD-1單克隆抗體，可以與T細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合，使得T細(xì)胞和自身免疫反應(yīng)能發(fā)揮正常作用，進(jìn)而消滅腫瘤細(xì)胞。信迪利單抗是由信達(dá)生物制藥和禮來(lái)（Eli Lilly）在中國(guó)共同合作開發(fā)的。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2018年4月16日正式受理由信達(dá)生物制藥遞交的信迪利單抗上市申請(qǐng)，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評(píng)品種，該藥物申請(qǐng)的第一個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
該隊(duì)列研究共有20名實(shí)驗(yàn)對(duì)象?；趤?lái)自至少經(jīng)過(guò)一次放射學(xué)評(píng)估的17名患者的數(shù)據(jù)，該組合療法的ORR為64.7%，疾病控制率（DCR）為。截至2018年9月1日，中位隨訪時(shí)間為6.6個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和中位PFS數(shù)據(jù)尚未抵達(dá)，兩者的初步結(jié)果分別為6.0個(gè)月和6.8個(gè)月。12個(gè)月總生存率為87%。該組合療法顯示出了優(yōu)異的抗腫瘤活性和令人滿意的安全性。
信達(dá)生物制藥已開啟名為ORIENT-12的3期試驗(yàn)，旨在評(píng)估信迪利單抗與吉西他濱和順鉑的組合療法，用于治療中國(guó)晚期或復(fù)發(fā)性sNSCLC患者的有效性和安全性。ORIENT-12計(jì)劃招募348患者，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了對(duì)首位患者的初次給藥。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院應(yīng)可凈教授表示：“鑒于sNSCLC驅(qū)動(dòng)基因突變率低，靶向藥或抗血管生成療法都可能不適合作為一線療法。而免疫檢查點(diǎn)抑制劑已經(jīng)為這些患者帶來(lái)了希望。”
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