11月12日，桂林三金發(fā)布公告稱，公司已經(jīng)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的全人源抗PD-L1抗體注射液的藥物臨床試驗(yàn)批件，將盡快按照上述藥物臨床批件要求開展全人源抗PD-L1抗體注射液的臨床試驗(yàn)研究。未來(lái)，桂林三金將繼續(xù)加快推進(jìn)寶船生物和白帆生物的其他在研品種的研發(fā)，進(jìn)一步深化生物制藥戰(zhàn)略布局。
臨床試驗(yàn)批件主要內(nèi)容如下：
藥品名稱：全人源抗 PD-L1 抗體注射液
批件號(hào)：2018L03220
劑型：注射劑
規(guī)格：200 mg（10ml）/瓶
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
申請(qǐng)人：白帆生物科技（上海）有限公司、天演藥業(yè)（蘇州）有限公司、寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司、桂林三金藥業(yè)股份有限公司
受理號(hào)：CXSL1800090
注冊(cè)分類：治療用生物制品
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，全人源抗PD-L1抗體注射液為PD-L1靶向的創(chuàng)新單抗藥物，它可以特異性結(jié)合PD-L1受體，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，同時(shí)也可競(jìng)爭(zhēng)性抑制PD-L1/CD80相互作用。具有相同靶點(diǎn)的上市單抗產(chǎn)品包括 Tecentriq（Atezolizumab，羅氏）、Bavencio（Avelumab，默克/輝瑞）和 Imfinzi (Durvalumab，阿斯利康)。目前相同靶點(diǎn)的單抗產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)上市。
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