信達生物11月12日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其在研藥物阿達木單抗注射液生物類似藥（研發(fā)代號：IBI303）的新藥上市申請（NDA）。這是繼4月份提交信迪利單抗（sintilimab）上市申請并被納入優(yōu)先審評后，信達生物第二個獲得NMPA受理的新藥上市申請。信達生物在研的17個單克隆抗體新藥品種已經有兩個進入上市申請階段。
IBI303是由信達生物制藥自主研發(fā)的重組抗TNF-α單克隆抗體注射液，用于治療強直性脊柱炎、類風濕性關節(jié)炎和銀屑病等自身免疫疾病。原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批準治療包括強直性脊柱炎在內的14個適應癥, 其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。
國內對于TNF-α拮抗劑存在巨大的未滿足的臨床需求，同時由于阿達木單抗注射液在國內售價昂貴，每月治療費用遠超國內普通患者的承受能力。因此，信達生物自主研發(fā)了阿達木單抗注射液的生物類似藥IBI303，希望為更多中國患者提供能夠負擔得起的高質量阿達木單抗注射液的替代藥物。
在臨床開發(fā)階段，信達生物制藥依據 NMPA發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則(試行)》, 以國內已上市的原研藥阿達木單抗注射液作為對照，開展了IBI303在健康受試者中的耐受性臨床研究、PK比對研究和在強直性脊柱炎患者中的臨床有效性比對研究，以評價IBI303與原研藥阿達木單抗注射液的臨床相似性。結果表明：兩項主要的比對研究均達到預設等效標準。
關于強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和銀屑病
大量的基礎研究和臨床研究結果顯示TNF-α在強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和銀屑病三種疾病的發(fā)病機制中起到重要的作用，且原研藥阿達木單抗的多個大型確證性臨床試驗數據充分地證實了其在強直性脊柱炎、類風濕性關節(jié)炎和銀屑病的臨床療效和良好的安全性。原研藥已在中國獲批強直性脊柱炎、類風濕性關節(jié)炎和銀屑病三個適應癥。
強直性脊柱炎（AS）是一種慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關節(jié)，也可累及關節(jié)外器官，如眼、皮膚以及心血管系統(tǒng)。臨床主要表現為炎性腰背痛、骶髂關節(jié)炎、脊柱強直、前胸壁炎性疼痛、晨僵、交替性臀部疼痛等。受累關節(jié)會發(fā)生進行性融合，如果不經過及時正規(guī)治療，可導致嚴重骨質破壞、硬化和骨質疏松，關節(jié)完全強直，患者喪失活動能力和殘疾，在給患者帶來巨大痛苦的同時，也給家庭和社會帶來了沉重負擔。強直性脊柱炎患病率在各國報道不一，我國患病率初步調查為0.3%左右，患病人數達400多萬。本病以青少年男性多發(fā)，發(fā)病年齡為20~30歲，40歲以后較少發(fā)病，本病男女之比約為2～3：1。AS的總致殘率為15%-20%，是嚴重影響人類健康和生活質量的疾病，也是導致患者殘疾的主要疾病之一。
類風濕關節(jié)炎（RA）是一種以慢性侵蝕性關節(jié)炎為特征的全身性自身免疫病，病變特點為滑膜炎。如果不經過及時正規(guī)治療，約75%的患者在3年內出現殘廢，平均壽命減少3~18年，在給患者帶來巨大痛苦的同時，也給家庭和社會帶來了沉重負擔。本病以女性多發(fā)，男女患病比例約1：3。RA可發(fā)生于任何年齡，以30～50歲為發(fā)病的高峰。我國大陸地區(qū)的RA患病率約為0.2％-0.4％。RA是一種嚴重影響人類健康和生活質量的疾病，也是發(fā)達國家導致患者殘疾的主要疾病之一。
銀屑病是一種以紅斑鱗屑為典型臨床表現的慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病。中國2010年發(fā)布的銀屑病流行病學調查顯示我國銀屑病患病率為0.47%，高于1984年銀屑病患病率0.123%。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見的類型。無論在心理和社會層面，患者的生活質量都受到嚴重影響。
關于IBI303
IBI303為阿達木單抗注射液的生物類似藥， 是重組人抗腫瘤壞死因子-α（Tumor necrosis factor-α，TNF-α）單克隆抗體。藥學研究結果表明IBI303與原研藥阿達木單抗注射液具有相同的氨基酸序列，體外生物學活性（對靶抗原TNF-α的結合活性及中和活性）相似；理化性質、生物活性和藥物代謝動力學特征與阿達木單抗相似；藥理毒理研究也證實IBI303與阿達木單抗注射液相似。臨床試驗顯示IBI303可有效改善強直性脊柱炎患者的癥狀和體征，降低病情的疾病活動度，改善軀體運動功能、脊柱活動性、肌腱端炎，提高患者的生活質量，降低該疾病對工作的影響，與阿達木單抗注射液具有相似的臨床療效。IBI303的安全性良好，多為輕中度的不良事件。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
