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CPHI制藥在線 資訊 諾華召回含致癌物氯沙坦制劑 華海連發(fā)公告:這個鍋我不背

諾華召回含致癌物氯沙坦制劑 華海連發(fā)公告:這個鍋我不背

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來源:新浪醫(yī)藥
  2018-11-13
近日,諾華旗下山德士(Sandoz)公司發(fā)布一則產(chǎn)品召回公告,宣布在美國召回一批次的氯沙坦氫氯噻嗪片,原因是原料藥中含有N-亞硝基二乙胺(NDEA)雜質(zhì),并指明原料是由浙江華海藥業(yè)的氯沙坦鉀原料藥導(dǎo)致的。

       就在美國及歐洲監(jiān)管機構(gòu)首次發(fā)現(xiàn)華海制藥生產(chǎn)的纈沙坦中存在致癌物質(zhì)的幾個月后,又一家藥企的藥品受到了污染。這次是來自山德士的降血壓藥物氯沙坦。近日,諾華旗下山德士(Sandoz)公司發(fā)布一則產(chǎn)品召回公告,宣布在美國召回一批次的氯沙坦氫氯噻嗪片,原因是原料藥中含有N-亞硝基二乙胺(NDEA)雜質(zhì),并指明原料是由浙江華海藥業(yè)的氯沙坦鉀原料藥導(dǎo)致的。

       美國FDA和山德士于美國當?shù)貢r間上周五(11月9日)宣布,諾華公司正在召回一批斯洛文尼亞盧布爾雅那Lek制藥公司生產(chǎn)的氯沙坦,因為它含有可能致癌的NDEA。而作為氯沙坦氫氯噻嗪片的原料藥,氯沙坦鉀主要用于治療高血壓,它可以單獨使用或與其他抗高血壓藥物組合使用。

       目前,華海藥業(yè)氯沙坦鉀原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯、中國和南美等市場,其氯沙坦鉀制劑產(chǎn)品主要銷往美國和中國。全球召回纈沙坦于今年夏天開始,當時美國FDA和歐盟了解到華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦API含有潛在的致癌物質(zhì)NDEA和N-二甲基亞硝胺(NDMA)。經(jīng)過調(diào)查取證,該機構(gòu)和華海制藥將這些雜質(zhì)歸因于該公司多年前制造的制造工藝變化。

       今年下半年,毒素門事件引起了歐洲藥品管理局、美國FDA和中國政府的高度重視,多種受此原料藥影響的藥物也接連發(fā)現(xiàn)含有致癌成分。在發(fā)現(xiàn)Hetero Labs制造的氯沙坦中含有雜質(zhì)后,歐盟當局已決定對其他多種類型的沙坦類藥物進行嚴格審查,包括坎地沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦和奧美沙坦。目前,歐洲監(jiān)管機構(gòu)還沒有公布該藥物中發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)的來源和原因。雖然迄今為止僅在華海藥業(yè)的纈沙坦API中發(fā)現(xiàn)了這兩種雜質(zhì),但歐盟表示,將重新審視中國制造商的其他原料藥。

       此次,諾華山德士主動在美國召回一批氯沙坦氫氯噻嗪片,原料藥氯沙坦鉀又顯示由華海藥業(yè)生產(chǎn)。據(jù)悉,該批次產(chǎn)品數(shù)量達上千瓶,規(guī)格為100mg和25mg,藥品編碼為0781-5207-10,批號JB8912。到目前為止,美國FDA還沒有收到任何關(guān)于這兩種雜質(zhì)的痕量導(dǎo)致不良事件的報告,但是為了謹慎起見而推動召回。NDEA與NDMA是兩種可能的人類致癌物質(zhì),按照國際癌癥研究機構(gòu)的規(guī)定,已被歸類為2A級致癌物。

       今年遭遇纈沙坦事件導(dǎo)致凈利潤遭遇嚴重影響后,如今又遇上氯沙坦鉀事件,為維護市場形象,華海藥業(yè)昨日(11月12日)對此事連發(fā)兩次公告澄清。華海制藥表示,山德士公司的召回公告內(nèi)容含糊,并未清晰完整地表述相關(guān)事實。公司前期已對氯沙坦鉀進行了全面、系統(tǒng)的排查,采用經(jīng)過驗證的分析方法檢測了公司2016-2018年生產(chǎn)的500多批次樣品,其NDEA含量均在相關(guān)可接受限度標準以下。而這些相關(guān)標準包括:根據(jù)歐盟以及美國FDA提供的纈沙坦NDEA報告限度推算的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標準,以及日本官方公布的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標準。

       隨后,華海藥業(yè)再次發(fā)公告表示,公司采用歐盟在2018年10月11日公布的三重四極桿方法,對山德士召回批次涉及的氯沙坦鉀進行了檢測,檢測結(jié)果為0.022ppm,遠低于可接受的限度標準。

       此前針對纈沙坦事件可能對公司造成的損失,華海藥業(yè)在2018半年報中預(yù)估了產(chǎn)品召回數(shù)量、涉及的運費等費用及產(chǎn)品跌價影響,預(yù)計減少當期銷售額1.70億元,減少凈利潤1.06億元。此外,因纈沙坦事件可能產(chǎn)生的補償費用和訴訟費用,可能會對公司業(yè)績產(chǎn)生影響,但尚無法可靠估算。

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