13日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，稱其全資子公司廣東華南藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“華南藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，批件號：2018B04084。華南藥業(yè)成為國內(nèi)鹽酸****片按照仿制藥一致性評價補充申請申報第二家通過的企業(yè)。
11月13日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，稱其全資子公司廣東華南藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“華南藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，批件號：2018B04084。華南藥業(yè)成為國內(nèi)鹽酸****片按照仿制藥一致性評價補充申請申報第二家通過的企業(yè)。
據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫，目前申報鹽酸****片一致性評價的企業(yè)有11家，涉及12個受理號，北京四環(huán)制藥按照一致性評價申請首家通過。此外石藥歐意的鹽酸****片進入《中國上市藥品目錄集》。目前廣東華南藥業(yè)再通過，意味著鹽酸****片一致性評價已達三家。值得注意的是鹽酸****片是289目錄品種。
因為國內(nèi)外指南推薦****為糖尿病治療的一線用藥，2017版中國2型糖尿病防治指南推薦****為糖尿病治療的首選和全程用藥，是所有聯(lián)合治療方案的基礎(chǔ)用藥。因此國內(nèi)企業(yè)對其的熱情一直不減，據(jù)藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫，除了申報的11家企業(yè)，另外還有9家企業(yè)完成了BE，多家企業(yè)正在開展BE。
鹽酸****片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，成人和10歲及以上兒童和青少年均可適用。尤其是首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病，特別是超重的患者；對于成人，****可用于單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療；對于10歲及以上的兒童和青少年，****可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。****全面干預(yù)代謝危險因素，改善外周胰島素抵抗，還能降低體脂，降低心血管事件發(fā)生風險。
此外，近年國內(nèi)外研究提示，****不僅有降血糖的作用，亦可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長壽命（抗衰老）的作用。2016年《自然•營養(yǎng)和糖尿病》報道，10-16歲伴有胰島素抵抗的青少年肥胖患者，服用18個月****后，BMI穩(wěn)定，體質(zhì)構(gòu)成（包括去脂體重、糖化血紅蛋白等）得到顯著改善。韓國一項1918例2型糖尿病患者5.8年的隨訪結(jié)果表明，****可降低2型糖尿病患者發(fā)生腫瘤的風險。我國學者發(fā)現(xiàn)，****具有治療肝癌的潛力，其可能與****激活肝癌細胞中的AMPK（一種與腫瘤發(fā)生發(fā)展有關(guān)的信號通路）、抑制細胞增殖、降低其體內(nèi)成瘤能力有關(guān)。英國一項納入超過18萬例的大型臨床研究結(jié)果表明，非糖尿病患者接受安慰劑治療組的中位生存期較服用****組較降低15%；服用磺脲類組的中位生存期較****組降低38%。目前，尚未有任何國家藥監(jiān)部門批準****單藥用于肥胖、腫瘤或抗衰老等適應(yīng)癥的治療。
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