時(shí)間如白駒過(guò)隙，忽然而已，轉(zhuǎn)眼之瞬10月悄然而過(guò)，2018年無(wú)疑已經(jīng)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)模式，在一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵性的一年里，CDE每一次關(guān)于一致性評(píng)價(jià)動(dòng)態(tài)的更新都牽動(dòng)著醫(yī)藥人的心。10月一致性評(píng)價(jià)更是快速推進(jìn)，再一次突破歷史。
10月一致性評(píng)價(jià)再破歷史，81受理號(hào)51品種獲承辦
據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截止11月9日，CDE共受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)523個(gè)，涉及197家企業(yè)的191個(gè)品種，其中10月一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)81個(gè)，與9月持平，然而申報(bào)的品種卻有51個(gè)，再一次突破申報(bào)歷史，較9月增加了4個(gè)品種；另外，值得提及的是10月289目錄藥品申報(bào)更是迅猛，55受理號(hào)31品種獲承辦，同比9月增長(zhǎng)54.55%，品種數(shù)更是增長(zhǎng)63.12%。
阿莫西林膠囊成一致性評(píng)價(jià)申報(bào)爆款品種
據(jù)藥智數(shù)據(jù)藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，10月阿莫西林膠囊，鹽酸****，苯磺酸氨氯地平片等明星289目錄藥品成一致性評(píng)價(jià)成企業(yè)追捧的熱點(diǎn)產(chǎn)品，其中最受青睞的產(chǎn)品非阿莫西林膠囊莫屬，10月共有6家企業(yè)申報(bào)，其次為苯磺酸氨氯地平片和鹽酸****片，新增3家企業(yè)申報(bào)，具體詳情見(jiàn)下表:
10月289目錄藥品申報(bào)企業(yè)數(shù)Top7
值得一提的是，截止目前，阿莫西林膠囊申報(bào)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)22個(gè)，高居一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)榜首，申報(bào)企業(yè)達(dá)16家，其中已有2家企業(yè)通過(guò)，為浙江金華康恩貝生物制藥和珠海聯(lián)邦制藥；苯磺酸氨氯地平片受理號(hào)有19個(gè)，涉及企業(yè)達(dá)17家，已有3家企業(yè)過(guò)評(píng)，為華潤(rùn)賽科、揚(yáng)子江和江蘇黃河藥業(yè)，盡管如此，亦未能降低其他企業(yè)申報(bào)的熱情；鹽酸****片申報(bào)受理號(hào)有12個(gè)，申報(bào)企業(yè)11家，也已有2家企業(yè)通過(guò)，為石藥歐意（視同通過(guò)）和北京四環(huán)制藥，此外，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，近日廣東華南藥業(yè)鹽酸****片一致性評(píng)價(jià)辦理狀態(tài)顯示為“制證完畢-待發(fā)批件”，不出意外的話，其將成為第三家通過(guò)該藥品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
注射劑一致性評(píng)價(jià)搶眼，5品種首獲承辦
10月除了289目錄藥品，注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)也是一大亮點(diǎn)，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，10月注射劑申報(bào)受理號(hào)共計(jì)16個(gè)，涉及11個(gè)品種，其中不乏齊魯制藥、正大天晴、江蘇奧賽康、江蘇豪森等企業(yè)的重磅級(jí)產(chǎn)品；此外，10月還有6品種首家申報(bào)獲承辦，分別是南京先聲東元制藥依達(dá)拉奉注射液、湖北科倫制藥氯化鉀注射液、南京正大天晴復(fù)方醋酸鈉林格注射液、湖北醫(yī)藥乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、廣東嘉博制藥丙泊酚乳狀注射液和浙江醫(yī)藥注射用鹽酸萬(wàn)古霉素。
10月一致性評(píng)價(jià)通過(guò)詳情表
其中浙江京新藥業(yè)鹽酸舍曲林片和浙江華海藥業(yè)鹽酸多奈哌齊片為首家過(guò)評(píng)品種，值得說(shuō)明的是華海藥業(yè)鹽酸多奈哌齊片是按照仿制藥新注冊(cè)分類（藥品質(zhì)量與療效同原研一致），且是以“同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2011年美國(guó)上市”納入優(yōu)先審評(píng)獲批的品種，彎道超車通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；此外，厄貝沙坦片和草酸艾司西酞普蘭片一致性評(píng)價(jià)三家集齊；據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前，一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)達(dá)三家的藥品有7個(gè)，其中瑞舒伐他汀鈣片更是成為首個(gè)擁有4家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，具體詳情如下表：
一致性評(píng)價(jià)已過(guò)三家企業(yè)藥品詳情名單
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