神藥二甲雙胍一致性評價滿三家？再等等

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來源：賽柏藍

2018-11-15

11月13日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告表示，其全資子公司廣東華南藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“華南藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》。

****，這個大品種過三家了？

11月13日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告表示，其全資子公司廣東華南藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“華南藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》。華南藥業(yè)的鹽酸****片通過了仿制藥一致性評價。

眾生藥業(yè)

據賽柏藍查詢，目前石藥集團規(guī)格為0.85g和0.5g的鹽酸****片、四環(huán)醫(yī)藥規(guī)格為0.25g的鹽酸****片過評，此次華南藥業(yè)的鹽酸****片過評品規(guī)為0.25g。

這意味著，華南藥業(yè)成為國內鹽酸****片0.25g這一規(guī)格，繼四環(huán)醫(yī)藥后第二家通過一致性評價的企業(yè)。

在這里，賽柏藍要澄清一下相關說法：此前，鹽酸****片過評了石藥集團、四環(huán)醫(yī)藥，再加上第三家華南藥業(yè)，是不是意味著，這個大品種，又有三家通過一致性評價了？

事實并非如此。

有專業(yè)人士對賽柏藍表示：根據政策要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種——政策針對的是“采購”，而醫(yī)院采購是按照“品規(guī)”，因此過三家也要按“品規(guī)”來算，所以企業(yè)申請過評也是一個一個按照規(guī)格。

以此次事件為例，****的0.25g品規(guī)只過了四環(huán)醫(yī)藥和華南藥業(yè)兩家，因此“這個大品種，有三家企業(yè)過評”的說法，就不太準確了。

在公告中批件的主要內容如下：

藥品名稱：鹽酸****片

劑型：片劑

規(guī)格：0.25g

注冊分類：化學藥品

批件號：2018B04084

原藥品批準文號：國藥準字H44020775

公告顯示，鹽酸****片為雙胍類口服降血糖藥物，適應人群廣，成人和 10 歲及以上兒童和青少年均可適用，已被冠上“神藥”的稱號。此外，近年國內外研究提示，****不僅有降血糖的作用，亦可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長壽命（抗衰老）的作用。

據公告披露，鹽酸****片2015 至 2017 年銷售總額分別為人民幣 22.0175 億元、25.9586 億元和 30.8131億元，且市場保持高速增長。

但需要注意的是，資料顯示，目前，****以0.5g的劑型使用最廣，市場占比。有7家企業(yè)生產品規(guī)0.5g的****，占據了80%的市場；有113家企業(yè)生產0.2g，僅占據不到10%的市場。

鹽酸二甲弧片

截至目前，0.5g品規(guī)的鹽酸****僅有石藥集團獨家通過。

年底大限將至，藥企都“著急了”

據悉，目前國內****已上市共6個劑型，3個規(guī)格，涉及逾百家生產企業(yè)，市場競爭十分激烈。醫(yī)藥魔方曾統計，作為289品種，****需要完成一致性評價的藥品批準文號多達130個，包括鹽酸****片116個、鹽酸****腸溶片8個、鹽酸****腸溶膠囊4個、鹽酸****膠囊2個。

其中，****的普通片、腸溶片、腸溶膠囊、膠囊0.25g和0.5g，均在“289目錄”中，都要在今年年底前完成一致性評價。

顯然，藥企們都“著急”了。

根據藥智網消息，截止11月9日，CDE共受理一致性評價受理號523個，涉及197家企業(yè)的191個品種，其中10月一致性評價受理號達81個，然而申報的品種卻有51個，突破申報歷史，較9月增加了4個品種。

需要注意的是，10月289目錄藥品申報更是迅猛，55受理號31品種獲承辦，同比9月增長54.55%，品種數更是增長63.12%。

其中，申報最積極的品種是阿莫西林膠囊，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸****片。鹽酸****片有3家企業(yè)申報，分別是中美上海施貴寶制藥有限公司、重慶科瑞制藥有限公司、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司；鹽酸****緩釋片也分別有廣東賽康制藥廠有限公司、天方藥業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司三家申報。

規(guī)模30億大品種

據米內網數據可得，2017年****片在全國公立醫(yī)院銷售額為30.81億元，市場增長率達到18.7%，為國內口服降糖藥通用名市場規(guī)模第二的藥品。

****片