岸邁生物雙特異性抗體EMB01在中國和美國雙報(bào)IND均獲批

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來源：CPhI制藥在線

2018-11-22

岸邁生物今天宣布基于其雙特異性抗體平臺而自主研發(fā)的針對多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥的EMB01已分別獲得美國藥監(jiān)局（FDA）和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的IND批準(zhǔn)，開始開展臨床I/II期的臨床研究。

EMB01

2018年11月22日中國上海 - 岸邁生物今天宣布基于其雙特異性抗體平臺而自主研發(fā)的針對多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥的EMB01已分別獲得美國藥監(jiān)局（FDA）和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的IND批準(zhǔn)，開始開展臨床I/II期的臨床研究。

EMB01是在岸邁生物獨(dú)有的FIT-Ig®技術(shù)平臺上研發(fā)出來針對EGFR和c-MET兩個(gè)靶點(diǎn)的具有獨(dú)特協(xié)同機(jī)制的雙特異性抗體，岸邁生物在今年8月29/30日分別向美國FDA和中國NMPA同時(shí)提交了EMB01中美雙報(bào)的IND申請，9月27日順利獲得美國FDA批準(zhǔn)；并于11月19日獲得中國NMPA批準(zhǔn)，從受理到獲批歷時(shí)僅45個(gè)工作日。

岸邁生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官吳辰冰博士表示："非常高興EMB01在美國和中國都迅速獲批I期/II期臨床研究。中美兩國藥監(jiān)部門對該產(chǎn)品的及時(shí)核準(zhǔn)，再次肯定了岸邁生物的FIT-Ig®技術(shù)平臺及產(chǎn)品質(zhì)量。岸邁生物將快速推進(jìn)EMB01的國際多中心臨床研究，以高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物為全球腫瘤患者提供更好的治療方案"。

除了EMB01外，岸邁生物還在積極開發(fā)基于FIT-Ig®技術(shù)平臺之上的多個(gè)產(chǎn)品。這些不同階段的研發(fā)項(xiàng)目主要分布在具有高度臨床需求的腫瘤免疫領(lǐng)域。

岸邁生物科技有限公司

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岸邁生物科技有限公司（EpimAb Biotherapeutics, Inc.）是一家創(chuàng)新型國際化生物技術(shù)企業(yè)，在上海和蘇州分別設(shè)有研發(fā)中心和中試基地，專注于利用自主知識產(chǎn)權(quán)的雙特異性抗體技術(shù)平臺FIT-Ig®進(jìn)行創(chuàng)新生物藥的研究和開發(fā)。FIT-Ig®技術(shù)平臺能夠通過分子生物學(xué)手段將兩個(gè)單抗序列糅合在一起形成一種結(jié)構(gòu)獨(dú)特的雙特異性抗體，具備很高的產(chǎn)業(yè)化效率。基于FIT-Ig平臺技術(shù)，岸邁生物正在針對腫瘤免疫和其他臨床需求高的領(lǐng)域進(jìn)行雙特異性抗體系列產(chǎn)品的開發(fā)。岸邁生物同時(shí)也在通過全球范圍內(nèi)的技術(shù)授權(quán)、合作開發(fā)等多種形式實(shí)現(xiàn)平臺的戰(zhàn)略發(fā)展和產(chǎn)品多元化布局。

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