近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了艾伯維（AbbVie）和基因泰克（Genentech）公司共同開(kāi)發(fā)的Venclexta與低甲基化劑（azacitidine或decitabine），或低劑量阿糖胞苷（LDAC）化療聯(lián)用療法，用于治療新確診75歲以上，或因?yàn)槁越】祮?wèn)題和疾病無(wú)法使用高強(qiáng)度化療的急性骨髓性白血?。ˋML）患者。其中接受Venclexta和decitabine組合療法治療的患者的完全緩解率為54%。（完全緩解即臨床癥狀、體征消失，血常規(guī)正常、骨髓中白血病細(xì)胞<5%）
AML是一種髓系造血干/祖細(xì)胞惡性疾病。2015年中國(guó)腫瘤統(tǒng)計(jì)報(bào)告指出，我國(guó)白血病發(fā)病人數(shù)為75,300/每年。死亡人數(shù)為53,400/每年。其中，AML患者占到了我國(guó)白血病患者的60%。由于合并癥和化療相關(guān)的**，幾乎一半被診斷為AML的成年人未接受強(qiáng)化化療。
Venclexta是基因泰克和艾伯維公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的“first-in-class”靶向藥物，它能夠與BCL-2蛋白特異性結(jié)合并且抑制其功能。在有些血癌和其它腫瘤類型中，BCL-2蛋白的積累會(huì)導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞無(wú)法進(jìn)入細(xì)胞凋亡過(guò)程。Venclexta通過(guò)阻斷BCL-2蛋白的功能，可以恢復(fù)細(xì)胞凋亡的正常過(guò)程。此前，Venclexta已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療慢性淋巴性白血?。–LL）。
此次FDA的加速批準(zhǔn)是基于名為M14-358和M14-387的兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果。在這兩項(xiàng)研究中，新確診但是無(wú)法接受高強(qiáng)度化療的AML患者接受了Venclexta組合療法的治療。在M14-358試驗(yàn)中，接受Venclexta和azacitidine組合療法治療的AML患者的完全緩解率（CR）為37%，完全緩解兼部分血細(xì)胞計(jì)數(shù)緩解率（CRh）為24%。接受Venclexta和decitabine組合療法治療的患者的CR為54%， CRh為8%。M14-387試驗(yàn)結(jié)果表明，Venclexta與LDAC聯(lián)用，患者CR為21%，CRh為21%。
基因泰克公司首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說(shuō)： “許多患有急性髓性白血病的患者無(wú)法忍受標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)化化療，而Venclexta聯(lián)合治療方案對(duì)這些患者來(lái)說(shuō)是重要的新選擇。”
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