業(yè)內(nèi)表示，目前國(guó)內(nèi)很多制藥企業(yè)規(guī)模小，利潤(rùn)低，生產(chǎn)能力薄弱，根本沒有美國(guó)市場(chǎng)，或者美國(guó)市場(chǎng)很小，而且廠子本身維護(hù)GMP的成本遠(yuǎn)大于在美國(guó)市場(chǎng)的盈利。
那么，國(guó)內(nèi)的企業(yè)有必要過FDA 認(rèn)證嗎？質(zhì)量當(dāng)然要提高，但是否有必要為了提高產(chǎn)品質(zhì)量而過FDA認(rèn)證呢？過了認(rèn)證對(duì)國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品會(huì)有多大影響呢?筆者在某論壇看到關(guān)于該問題的提問，眾人看法各異。
支持方觀點(diǎn)
“70%的產(chǎn)品去美國(guó)，你說過不過？”
“曲線救國(guó)嗎，出口先不說，國(guó)內(nèi)的銷量幫助還是比較明顯的。你說過不過？”
“藥品就應(yīng)該國(guó)際化，現(xiàn)行在醫(yī)藥行業(yè)我們不得不承認(rèn)有些技術(shù)不如歐美，有些規(guī)范和有些要求還不夠嚴(yán)謹(jǐn)。期待中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)際化然后再穩(wěn)中求升，超越國(guó)際水平成為醫(yī)藥市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊。”
……
以上是支持方的觀點(diǎn)。
支持過FDA認(rèn)證的網(wǎng)友表示，“不過就不給進(jìn)對(duì)方的市場(chǎng)，就這么簡(jiǎn)單直接粗暴。”
相關(guān)人士補(bǔ)充，企業(yè)通過FDA認(rèn)證以后在其他市場(chǎng)也存在衍射效應(yīng)，方便更銷售產(chǎn)品。
另有網(wǎng)友表示，“有時(shí)過了也不一定能進(jìn)對(duì)方市場(chǎng)，但是可以提升一下逼格。”對(duì)此，相關(guān)人士提出質(zhì)疑：除了逼格，藥品質(zhì)量難道不是我們國(guó)人想要的嗎？
反對(duì)方觀點(diǎn)
反對(duì)方認(rèn)為，對(duì)于那些要認(rèn)證FDA的小型企業(yè)來說，成本大，門檻高，銷售渠道可能更難。
“過了FDA，也未必有市場(chǎng)，就像看演唱會(huì)一樣，拿著一張看臺(tái)票非要搖滾區(qū)的效果，不現(xiàn)實(shí)。另外，縱使過了FDA有市場(chǎng)也未必玩的好。高端市場(chǎng)是買方市場(chǎng)，那些未附加值的藥品未必能很快盈利，不劃算。”
中立方觀點(diǎn)
“這要根據(jù)產(chǎn)品銷售情況，并不是誰想過不過的問題。”中立方認(rèn)為，要不要過FDA認(rèn)證主要是看企業(yè)的定位，對(duì)于準(zhǔn)備進(jìn)入對(duì)方市場(chǎng)的就要過認(rèn)證，如果純粹是為了提升影響力的話就算了，否則勞民傷財(cái)。
另有網(wǎng)友也表示，過不過要看老板想不想賺米國(guó)的錢，不存在什么必要不必要。
具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)于原料藥，出口FDA也不代表你有多強(qiáng)多好，因?yàn)樵纤幬廴舅斐傻沫h(huán)境潛在風(fēng)險(xiǎn)是難以想象的；對(duì)于中藥，目前雖然還沒有，就算有了也不代表世界就認(rèn)可你，并且國(guó)內(nèi)資源匱乏，供應(yīng)不穩(wěn)定。不過從商業(yè)角度市場(chǎng)宣傳，出口是好的，對(duì)于國(guó)內(nèi)銷售拉動(dòng)也有幫助。
FDA認(rèn)證是什么？作用幾何？
根據(jù)公開資料顯示，F(xiàn)DA 是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。其目的是保護(hù)消費(fèi)者安全和權(quán)益。
在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。這也吸引其它許多國(guó)家通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。
近年來，隨著經(jīng)濟(jì)全球化的影響，以及我國(guó)產(chǎn)品國(guó)際化戰(zhàn)略的實(shí)施，越來越多的中國(guó)藥企也嘗試將銷售觸角深入到歐美市場(chǎng)，開始瞄準(zhǔn)美國(guó)FDA認(rèn)證，為求打開美國(guó)市場(chǎng)乃至全球市場(chǎng)的大門。
業(yè)內(nèi)專家表示，目前國(guó)內(nèi)的藥品安全問題備受重視，具備科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和公正性的FDA認(rèn)證將有效提升企業(yè)的信譽(yù)度和形象，提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，并有利于中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊。而關(guān)于讓一些藥企望而卻步的“認(rèn)證費(fèi)用”問題，實(shí)際上FDA對(duì)普通新藥、非處方藥、中等風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的收費(fèi)都是國(guó)內(nèi)企業(yè)可以承受的，基本不用擔(dān)心。
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