成功地將處方轉(zhuǎn)化投產(chǎn)并上市，以加速產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，是制藥業(yè)的重要目標(biāo)。由于市場(chǎng)利潤(rùn)面臨巨大壓力，優(yōu)化處方工藝并采用更高效的生產(chǎn)工藝是重要議題。處方設(shè)計(jì)師主要關(guān)注的是開(kāi)發(fā)出具有理想臨床性能的產(chǎn)品，但生產(chǎn)需求帶來(lái)的影響越來(lái)越大。如QbD所倡導(dǎo)的那樣，在早期階段采取措施，徹底確定工藝流程和產(chǎn)品參數(shù)之間的關(guān)系，這具有長(zhǎng)期的價(jià)值。對(duì)于粉體而言尤其如此，其中處方和工廠之間的基本適配性從一開(kāi)始就為生產(chǎn)保證了質(zhì)量。
用于表征敏感粉體的且具有成本效益的工具是處方設(shè)計(jì)師資料庫(kù)中重要的組成部分。通用粉體測(cè)試儀（比如英國(guó)富瑞曼科技有限公司生產(chǎn)的FT4多功能粉體流變儀™）特別實(shí)用，其價(jià)值源于獨(dú)特的功能組合，其中至關(guān)重要的功能包括：
• 多方面粉體表征（剪切、整體和動(dòng)態(tài)特性）
• 得到驗(yàn)證的再現(xiàn)性
• 工藝流程相關(guān)的測(cè)量
圖1 - 英國(guó)富瑞曼科技有限公司生產(chǎn)的FT4 多功能粉體流變儀™
由于僅使用單個(gè)參數(shù)無(wú)法充分體現(xiàn)粉體行為的復(fù)雜性，因此現(xiàn)在廣泛結(jié)合多個(gè)變量作為粉體表征的方法，而非僅僅使用單個(gè)數(shù)字。為實(shí)現(xiàn)的測(cè)量效果，提供多種測(cè)量策略的儀器是一種有效的方式，方便處方設(shè)計(jì)師準(zhǔn)確地識(shí)別與臨床性能相關(guān)的特定粉體性能。例如，研究表明干粉吸入劑處方的霧化特性與充氣流動(dòng)能直接相關(guān)。這是一個(gè)動(dòng)態(tài)參數(shù)，無(wú)法用剪切或整體特性方法來(lái)辨別，因此使用傳統(tǒng)的單個(gè)參數(shù)測(cè)試可能無(wú)法發(fā)現(xiàn)這種相關(guān)性。
卓越的重現(xiàn)性提高了分析儀器的靈敏度，加快了整個(gè)產(chǎn)品周期中任何分析儀器的決策過(guò)程。"噪音"數(shù)據(jù)嚴(yán)重阻礙了不同變量的交叉相關(guān)性，因此無(wú)法判斷樣本之間的差異是真實(shí)差異，還是僅由測(cè)量的不準(zhǔn)確導(dǎo)致。因此，對(duì)于處方設(shè)計(jì)師而言，通過(guò)敏感性分析可深入細(xì)節(jié)，增加對(duì)影響產(chǎn)品性能的因素的全面了解。
最后，通過(guò)工藝相關(guān)的數(shù)據(jù)可以看出，研究人員可以用少量的試樣預(yù)測(cè)粉體在工藝流程中的行為，從而提供基于工藝和臨床表現(xiàn)來(lái)制定處方的可能性。制作可重復(fù)的粉體特性數(shù)據(jù)庫(kù)有助于打破傳統(tǒng)處方、工藝設(shè)計(jì)和操作運(yùn)行之間的壁壘，促進(jìn)更加全面的多學(xué)科研發(fā)方法的創(chuàng)新，以便成功地掌握不同學(xué)科的知識(shí)。如果以實(shí)用的形式表達(dá)信息，則可將試產(chǎn)、正式量產(chǎn)過(guò)程中獲得的經(jīng)驗(yàn)用作進(jìn)一步發(fā)展的參考。
例如，操作人員可能知道混合物A在真空瓶罐裝過(guò)程中表現(xiàn)良好，而混合物B的問(wèn)題則較大。通過(guò)粉體的分析表明，混合物B的不良性能可以通過(guò)透氣性以及真空引起的基本流動(dòng)能變化進(jìn)行量化。對(duì)于處方設(shè)計(jì)師開(kāi)發(fā)具有類似工藝流程的新產(chǎn)品而言，這種信息具有重大的價(jià)值。
很顯然，全面、靈敏、結(jié)合工藝流程的粉體表征對(duì)于有效處方的制定至關(guān)重要。通用粉體測(cè)試儀滿足了這一需求，因此可作為處方設(shè)計(jì)師尋求流暢的工藝流程以及改進(jìn)研發(fā)方案所需的、經(jīng)濟(jì)高效的解決方案。
作者簡(jiǎn)介：
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀(jì)90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對(duì)促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國(guó)薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國(guó)結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì)議。作為美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì)的成員，以及《歐洲藥物評(píng)論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì)"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì)成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì)副主席，以及美國(guó)藥典 (USP) 通論 - 物理分析專家委員會(huì) (GC-PA EC) 的成員。
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