2018年12月04日，國家藥品監(jiān)督管理局更新君實(shí)生物特瑞普利單抗（JS001）審評進(jìn)度，該藥物已經(jīng)進(jìn)入"在審批"，藥物申請適應(yīng)癥為經(jīng)治的黑色素瘤患者，特瑞普利單抗即將成為首 個獲批上市的國產(chǎn)PD-1抗體。筆者在這里分享特瑞普利單抗黑色素瘤臨床試驗數(shù)據(jù)。
一．首 個國產(chǎn)PD-1抗體將花落君實(shí)生物
首 個國產(chǎn)PD-1抗體特瑞普利單抗即將獲得NMPA批準(zhǔn)，特瑞普利單抗的上市進(jìn)一步提高了國內(nèi)免疫療法可及性，惠及更多患者。
黑色素瘤具有4種亞型，分為Acral（肢端黑色素瘤）,Mucosal（黏膜黑色素瘤）,Chronic Sun Exposure（慢性陽光損傷性黑色素瘤）和Non- Chronic Sun Exposure（非慢性陽光損傷性黑色素瘤），在中國，黑色素瘤患者中肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤亞型分別為50%、23%，占大多數(shù)。如下表中所示：
數(shù)據(jù)源自君實(shí)生物
2018ASCO | 特瑞普利單抗注冊臨床數(shù)據(jù)
中國和美國黑色素瘤患者流行病學(xué)有著不小差異，中國患者中肢端、黏膜型黑色素瘤患者占比大，尤其是黏膜型黑色素瘤，特瑞普利單抗單藥對該亞型患者療效很差。已獲批的可瑞達(dá)同樣如此。
安全性良好：
2018 CSCO年會 | 特瑞普利單抗聯(lián)合阿西替尼顯著改善黏膜黑色素瘤患者ORR
君實(shí)生物正在開發(fā)特瑞利珠單抗聯(lián)合阿西替尼治療中國特殊亞型黑色素瘤患者，CSCO年會中更新了特瑞普利單抗聯(lián)合索拉非尼治療黑色素的臨床數(shù)據(jù)，該聯(lián)合療法能給中國特殊亞型黏膜性黑色素瘤帶來顯著獲益，ORR 60.6%。
試驗設(shè)計
二．特瑞普利單抗臨床適應(yīng)癥開發(fā)進(jìn)展
目前藥物多個臨床適應(yīng)癥處于開發(fā)中，除了黑色素瘤外，仍有鼻咽癌等多個適應(yīng)癥在臨床開發(fā)階段。
三． 2款PD-1抗體紛紛開售 給本土產(chǎn)品帶來巨大壓力
全球超級重磅炸 彈級藥物Opdivo和Keytruda先后于2018年06月和07月先后上市，Opdivo獲批用于經(jīng)治的非小細(xì)胞肺癌，Keytruda獲批用于黑色素瘤。
兩款進(jìn)口產(chǎn)品的定價遠(yuǎn)低于美國和中國香港地區(qū)，并附有贈藥計劃，良心定價也給國產(chǎn)品種帶來巨大的壓力。
隨著多個PD-1抗體的陸續(xù)上市，中國正式進(jìn)入免疫療法時代，有藥用和用得起是兩碼事，多產(chǎn)品競爭的市場格局下，希望藥企合理定價，由衷希望免疫療法能夠真真正正的惠及廣大患者！
參考來源：君實(shí)生物2018CSCO年會公開資料
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