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CPHI制藥在線 資訊 羅氏艾美賽珠單抗注射液獲批上市 用于A型血友病治療

羅氏艾美賽珠單抗注射液獲批上市 用于A型血友病治療

來源:新浪醫(yī)藥
  2018-12-04
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,國家藥品監(jiān)督管理局近日已批準艾美賽珠單抗注射液(英文名:Emicizumab Injection)進口注冊申請,用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

       據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,國家藥品監(jiān)督管理局近日已批準艾美賽珠單抗注射液(英文名:Emicizumab Injection)進口注冊申請,用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

       A型血友病是由于X染色體連鎖的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能異常引起的隱性遺傳性出血性疾病。患者血液不能正常凝固,易出現(xiàn)不受控和頻繁的持續(xù)或自發(fā)性出血。艾美賽珠單抗注射液由羅氏公司研發(fā),是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體,可代替活化凝血因子Ⅷ的輔因子活性,促進FⅨa對FⅩ的活化,進而導(dǎo)致凝血酶的生成顯著增加,使FⅧ功能障礙或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位達到止血。艾美賽珠單抗注射液作為臨床急需品種,被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批。鑒于本品臨床療效明確,風(fēng)險可控,耐受性良好,給藥便利依從性好,在不同種族患者之間未見明確療效及安全性差異,11月30日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了本品進口注冊,用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常規(guī)預(yù)防性治療以防止出血或降低出血發(fā)生的頻率。

       按照中共中央、國務(wù)院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)**,國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度,對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序,簡化上市要求,確保我國患者早日用上境外已上市新藥。

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