繼O藥和K藥后，國產PD-1上市在即。
12月4日，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，君實生物的PD-1（特瑞普利單抗注射液）CFDA辦理狀態(tài)變更為“在審批”，這意味著如果不出意外，其將成為首個獲批上市的國產PD-1產品。
據(jù)悉，君實生物PD-1申請上市的適應癥為黑色素瘤，根據(jù)ACSO2018年會公布的一項多中心，旨在評估特瑞普利單抗在系統(tǒng)治療失敗后晚期黑色素瘤患者中的有效性以及安全性的II期臨床試驗結果，該試驗納入了128名晚期黑色素瘤患者，包括51名肢端型，21名粘膜型，18名慢性陽光損傷型（CSD）和38名非慢性陽光損傷型或來源不明。
值得注意的是，亞洲常見的黑色素瘤類型與歐美完全不同。亞洲黑色素瘤患者中，有約1/2是肢端型，1/4是粘膜型，而此前幾乎所有的PD-1臨床試驗都沒有入組肢端型和粘膜型患者。
特瑞普利單抗在可評估的121名患者中，客觀有效率（ORR）為20.7%，疾病控制率（DCR）為60.3%，中位持續(xù)反應時間尚未達到。
不過在ASCO2018年會中，并未公布中位疾病無進展生存期（PFS）以及中位總生存期（OS）的數(shù)據(jù)。
另悉，除了黑色素瘤，特瑞普利單抗也正在鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余個癌種中進行I~III期臨床試驗。
有分析人士認為，國產PD-1的面世，將對已進入中國市場的O藥、K藥形成巨大的沖擊。
目前全世界有5款產品上市，包括：百時美施貴寶的Opdivo、默沙東的Keytruda、羅氏的Tecentriq、輝瑞和德國默克的Bavencio、阿斯利康Imfinzi。2017年這5款藥的全球市場規(guī)模90億美元。行業(yè)預測，全球主要PD-1/PD-L1市場規(guī)?？蛇_300億美元以上，中國市場潛力也高達460億元人民幣。
其中，百時美施貴寶的Opdivo（簡稱“O藥”）于2018年6月15日獲得國家藥監(jiān)局的正式批準，用于二線治療成人表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），這也是首個在中國獲批的PD-1/PD-L1類藥物。在定價方面，Opdivo在中國大陸的定價為100mg/10ml 9260元，40mg/10ml 4591元，8月28日，Opdivo在華正式開售，全國第一張?zhí)幏接烧憬髮W醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院教授沈毅宏開出。
2018年7月25日，默沙東的Keytruda獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療一線治療后疾病發(fā)生進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤患者，這也是目前國內唯一獲批的針對這個患者群體的PD-1抑制劑，同時也是繼Opdivo之后第2個正式在中國上市的PD-1/PD-L1單抗類藥物，在定價方面，Keytruda在中國大陸的零售價為17918元/100mg，9月20日，Keytruda正式在華銷售，全國第一張?zhí)幏接杀本┠[瘤醫(yī)院教授郭軍開出，針對一位晚期惡性黑色素瘤患者。
此前，根據(jù)上海醫(yī)藥集團股份有限公司10月27日發(fā)布的2018年第三季度報告顯示，進入中國市場僅1個月，O藥銷售收入達1.9億元，K藥進入中國僅2個月，銷售收入達1.5億元。
而在中國，PD-1/PD-L1已經成為扎堆布局的品種，據(jù)統(tǒng)計，國內企業(yè)中，除了君實生物，還有信達生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟神州的PD-1/PD-L1已經申報上市，這三家的辦理狀態(tài)為“在審評審批中。另外，還有多家企業(yè)正在就PD-（L）1單抗開展臨床試驗。
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