截至目前，國內(nèi)已有 2 個 PD-1/PD-L1 類藥物上市，分別是 BMS 的Opdivo、默沙東的 Keytruda。Opdivo 在 2017/11/2 申報上市，用于二線治療非小細胞肺癌，6 月獲批上市； Keytruda 在 2018/2/11 提交了上市申請，7 月獲批上市。
君實、信達、恒瑞、百濟 4 家國產(chǎn)企業(yè)布局
Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn）顯示，目前PD1/PDL1申報上市的國產(chǎn)企業(yè)有 4 家，君實、信達、恒瑞和百濟。
2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。后信迪利單抗首次上市申請被主動撤回。
2018 年 3 月 9 日，君實生物宣布特瑞普利單抗的新藥上市申請獲 CDE 正式受理，適應(yīng)癥為黑色素瘤。特瑞普利單抗是國產(chǎn)第 2 家提交上市申請的 PD-1/PD-L1 類藥物。
2018 年 4 月 19 日，信達生物重新提交的 PD-1 單抗信迪利單抗注射液的上市申請 (CXSS1800008) 正式獲得藥品審評中心承辦受理。此時國產(chǎn)企業(yè)進度相對領(lǐng)先的是君實生物。
恒瑞醫(yī)藥和百濟神州的 PD-1 單抗產(chǎn)品之后相繼申報上市，適應(yīng)癥均為非小細胞肺癌、食道癌和肝細胞癌。
君實特瑞普利單抗臨床試驗布局
Insight 臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，君實目前正與國內(nèi)多家臨床中心開展鼻咽癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等 10 余個適應(yīng)癥 I~III 期臨床試驗。
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