今日，羅氏（Roche）宣布其Kadcyla作為術(shù)后輔助療法，在治療HER2陽性早期乳腺癌的3期試驗KATHERINE中，達到了試驗的主要終點。該試驗的結(jié)果同時發(fā)布在2018年圣安東尼奧乳腺癌論壇，和今天出版的《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
HER2陽性乳腺癌是種侵襲性的疾病，影響大約15%-20%的乳腺癌患者。HER2陽性的早期乳腺癌患者若在接受術(shù)前新輔助治療（neoadjuvant treatment）后未實現(xiàn)病理性完全緩解，可能會導致更差的預后。術(shù)前新輔助治療，旨在縮小腫瘤，并幫助改善手術(shù)治療結(jié)局。而作為提供給患者治愈機會的早期乳腺癌完整治療方案的一部分，術(shù)后輔助治療（adjuvant treatment）旨在消除體內(nèi)任何殘余的癌細胞，以降低癌癥復發(fā)風險。
Kadcyla是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），能將化療藥物直接遞送至HER2陽性癌細胞，并降低對健康組織的損害。它通過一個穩(wěn)定接頭將兩種抗癌活性成分連接在一起，分別為靶向HER2的曲妥珠單抗（赫賽汀的活性成分）和化療藥物DM1。Kadcyla是目前唯一一個在104個國家（包括美國和歐盟成員國）獲批作為單藥治療的ADC，用于曾接受過赫賽汀和/或紫杉烷化療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
▲KATHERINE試驗結(jié)果（圖片來源：羅氏官網(wǎng)）
3期試驗KATHERINE旨在評估與赫賽汀相比，Kadcyla作為一種術(shù)后輔助療法，治療HER2陽性早期乳腺癌的有效性和安全性。這些患者此前接受過包括赫賽汀和紫杉烷化療等術(shù)前新輔助治療，但在乳腺/腋窩淋巴結(jié)中的仍發(fā)現(xiàn)病理性殘留病灶。試驗的主要終點是iDFS（無侵襲性疾病生存期），即從接受輔助治療開始到浸潤性乳腺癌復發(fā)或因任何原因死亡的時間。次要終點包括無病生存期（DFS）和總生存期（OS）。
試驗結(jié)果顯示，與赫賽汀相比，Kadcyla顯著降低iDFS 50%（HR=0.50, 95% CI 0.39-0.64, p<0.0001）。3年后，Kadcyla組88.3%的患者沒有出現(xiàn)復發(fā)，而赫賽汀組，這一比例為77.0%，改善了11.3%。此外，無論激素受體狀態(tài)，淋巴結(jié)狀況，以及術(shù)前新輔助治療中接受的HER2靶向治療方案，都不影響Kadcyla對iDFS的改善。
羅氏首席醫(yī)學官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Sandra Horning博士說：“KATHERINE試驗結(jié)果顯示了Kadcyla能顯著降低術(shù)前新輔助治療后，仍有殘留病灶的HER2陽性早期乳腺癌的復發(fā)風險。羅氏期待盡快向監(jiān)管機構(gòu)提交這些數(shù)據(jù)。羅氏離幫助早期乳腺癌患者實現(xiàn)治愈和減少疾病復發(fā)的目標又進了一步。”
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