RedHill是一家專注于治療胃腸道疾病的?？扑幧镏扑幑?。近日，該公司公布了Talicia（RHB-105）治療幽門螺桿菌感染的關(guān)鍵性III期臨床（ERADICATE Hp2）的積極頂線數(shù)據(jù)。
Talicia是一種新型的固定劑量全合一口服膠囊，結(jié)合了2種抗生素利福布?。╮ifabutin，12.5mg）及阿莫西林（amoxicillin，250mg）和一種質(zhì)子泵抑制劑（PPI）奧美拉唑（omeprazole，10mg）。
ERADICATE Hp2是一項2臂、隨機、雙盲、活性藥物對照確證性III期研究，在美國55個醫(yī)療中心開展，入組455例消化不良患者，研究中，患者隨機分配接受Talicia（4例膠囊，每天3次）或活性對照藥物（阿莫西林250mg+奧美拉唑10mg，4例膠囊，每天3次），連續(xù)治療14天。
結(jié)果顯示，在意向性治療患者群體中，Talicia治療組有84%的患者根除了幽門螺桿菌，對照組為58%，數(shù)據(jù)具有高度統(tǒng)計學顯著差異（p＜0.0001），達到了研究的主要終點。
當前，由于幽門螺桿菌對標準護理療法中常用的抗生素（主要是克林霉素和甲硝唑）的高耐藥性，這些療法的臨床療效持續(xù)降低，根據(jù)文獻報道已下降了約60%。與文獻描述的一致， ERADICATE Hp2研究開放標簽部分的初步結(jié)果顯示，這些標準療法的幽門螺桿菌根除率僅為64%。
在ERADICATE Hp2研究中，來自美國20個州患者的初步幽門螺桿菌培養(yǎng)結(jié)果證實，這些患者的幽門螺桿菌對最常用的抗生素克林霉素（17%耐藥）和甲硝唑（43%耐藥）具有高耐藥性。在本研究中，未檢測到對rifabutin的耐藥性，該組份也是Talicia獨特配方中的關(guān)鍵成分。
ERADICATE Hp2研究中，Talicia相對活性藥物對照表現(xiàn)出的根除率提高21-29%的治療受益在所有幽門螺桿菌培養(yǎng)物易感和耐藥亞組中均表現(xiàn)一致，包括阿莫西林、克林霉素、甲硝唑耐藥患者。研究中未檢測到對rifabutin的耐藥性，未報告安全性問題。
該研究的額外數(shù)據(jù)將提交至即將召開的醫(yī)學會議上。根據(jù)該項研究結(jié)果，RedHill已計劃在明年上半年向FDA提交Talicia根除幽門螺桿菌感染的新藥申請（NDA）。
RedHill首席執(zhí)行官Dror Ben-Asher表示，“我們對這些出色的頂線結(jié)果感到非常滿意，并正在準備在2019年上半年向FDA提交NDA。目前，公司已建立的美國商業(yè)運營團隊和以胃腸道疾病為重點的銷售隊伍，已為Talicia的商業(yè)化推出做好了充分的準備，預計在2019年下半年獲得FDA批準即刻推向市場。”
監(jiān)管方面，F(xiàn)DA之前已授予Talicia合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格和快速通道地位。幽門螺桿菌感染是胃癌發(fā)展的最強烈危險因素，也是消化性潰瘍病發(fā)展的主要危險因素。幽門螺桿菌感染影響全世界50%以上的成年人，在美國影響30-40%的人群，每年治療患者達250萬例。
文章參考來源：Novel H. pylori Eradication Therapy Effective in Phase 3 Tria
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