日前，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)Shire公司治療慢性特發(fā)性便秘（CIC）的Motegrity（prucalopride）上市。這也是FDA今年批準(zhǔn)的第56款新藥。
CIC是一種非常常見的疾病，主要癥狀是長(zhǎng)期排便困難和不頻繁，其它癥狀包括腹痛和腹脹。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)有3500萬CIC患者，接近八分之一的美國(guó)人受到這一癥狀的困擾。很多患者使用包括瀉藥在內(nèi)的不同處方或非處方藥進(jìn)行治療，但是癥狀沒有得到緩解。
Shire公司開發(fā)的prucalopride是一種高親和力，特異性5-HT4受體激動(dòng)劑。它是一種胃腸動(dòng)力劑，能夠刺激結(jié)腸蠕動(dòng)，加快糞便運(yùn)動(dòng)。Prucalopride在過去20年里已經(jīng)在世界各地的超過90個(gè)臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)。它已經(jīng)在歐盟國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市。這是第一款獲得FDA批準(zhǔn)用于治療CIC的5-HT4受體激動(dòng)劑。
FDA對(duì)prucalopride的批準(zhǔn)是基于5項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)4期雙盲，安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在這6項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，總計(jì)2484名患者用于評(píng)估prucalopride的療效。試驗(yàn)結(jié)果表明，服用prucalopride患者每周成功自主完成3次或更多完整排便的比例顯著高于對(duì)照組（27.8%比13.2%， p<0.001）。
我們祝賀這款新藥上市，為便秘患者造福。同時(shí)期待FDA能夠在未來帶來更多新藥，造福患者！
參考資料：
[1] U.S. FDA Accepts New Drug Application for Prucalopride (SHP555) for Chronic Idiopathic Constipation. Retrieved December 15, 2018, from https://globenewswire.com/news-release/2018/03/05/1415104/0/en/U-S-FDA-Accepts-New-Drug-Application-for-Prucalopride-SHP555-for-Chronic-Idiopathic-Constipation.html
[2] FDA advisory committee backs Shire’s prucalopride. Retrieved December 15, 2018, from http://www.pharmatimes.com/news/fda_advisory_committee_backs_shires_prucalopride_1256194
[3] Novel Drug Approvals for 2018. Retrieved December 15, 2018, from https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/
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