重磅！國產PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-12-17

12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產權的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發(fā)揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢，為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。本品的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%， 1年生存率達69.3%。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

特瑞普利單抗作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品自2016年初開始臨床研發(fā)，至今有二十多項臨床試驗正在進行中，包括在美國同步開展的臨床試驗。2018年3月，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了本品的上市注冊申請，并將其納入優(yōu)先審評審批品種予以加快審評審批。國家藥品審評中心、藥品審核查驗中心及中國食品藥品檢定研究院等相關單位通力協(xié)作，主動與申報單位溝通指導，及時解決審評中遇到的技術問題，優(yōu)先安排技術審評、現(xiàn)場檢查和實驗室檢驗，并基于申請人已完成的中國晚期黑色素瘤II期研究有效性數(shù)據(jù)和7項臨床研究的安全性數(shù)據(jù)，于12月17日有條件批準了本品上市注冊。

來源：國家藥監(jiān)局

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