瑞石生物JAK1抑制劑獲得美國FDA及中國NMPA臨床許可

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來源：美通社

2018-12-19

近日，瑞石生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“瑞石”）宣布，美國 FDA 批準了公司申報的新型小分子 JAK1抑制劑 SHR0302的克羅恩病 II 期臨床研究申請。同時該臨床研究申請也于近期獲得中國 NMPA 臨床試驗許可。歐洲臨床研究申報正在進行中。

克羅恩病是一種自身免疫性炎癥性腸病，可引起消化道慢性炎癥，病程表現為炎癥復發(fā)和緩解?？肆_恩病可能會影響全消化道，而回腸末端和結腸近端最常受累。對于有重度梗阻性炎癥的患者，通常需要進行小腸切除術。但重復手術會導致腸道變短，從而影響營養(yǎng)吸收。全球患病人群共計至少100萬人，具有很高的未滿足的臨床需求。2016年克羅恩病的全球市場規(guī)模接近100億美元。

公司首席醫(yī)學官吳奕涵表示：“目前，克羅恩病尚無治愈方法，其治療原則旨在阻止疾病進展、誘導并維持疾病緩解，同時避免手術及疾病并發(fā)癥。十年前研發(fā)的新型免疫抑制劑抗 TNFα 抗體，對克羅恩病的治療具有重大影響。但發(fā)現使用這些生物制劑進行長期治療可能會導致一些患者出現免疫原性引起的反應缺失。因此，患者可能需要增加劑量和/或減少給藥間隔。另外，多數患者無法負擔這些價格較高的生物制劑。小分子藥物方便給藥，適合患者長期治療使用。”現有的第一代 JAK 抑制劑，屬于“泛-JAK 抑制劑”。盡管抑制 JAK1和 JAK3有助于提高抗炎治療的有效性，但抑制 JAK2也可能干擾促紅細胞生成素和集落刺激因子實現的信號傳導，從而造成貧血，中性粒細胞和淋巴細胞的減少等安全性問題。SHR 0302作為高選擇性 JAK1抑制劑不但能有效抑制炎癥，也相對比較安全，或將成為新一代 JAK抑制劑的標桿。

瑞石未來將有多個自身免疫類藥物進入臨床階段。

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