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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥SHR0302片獲FDA藥品臨床試驗資格

恒瑞醫(yī)藥SHR0302片獲FDA藥品臨床試驗資格

熱門推薦: FDA 恒瑞醫(yī)藥 臨床試驗
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-12-19
12月18日晚間, 恒瑞醫(yī)藥公告,日前,公司子公司瑞石生物醫(yī)藥研發(fā)的SHR0302片,獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)藥品臨床試驗資格,并將于近期開展相關(guān)臨床試驗。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑,擬用于克羅恩病的治療。

       12月18日晚間, 恒瑞醫(yī)藥公告,日前,公司子公司瑞石生物醫(yī)藥研發(fā)的SHR0302片,獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)藥品臨床試驗資格,并將于近期開展相關(guān)臨床試驗。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑,擬用于克羅恩病的治療。目前,該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約4210萬元。

       具體公告如下:

       一、基本情況

       1、藥品名稱:SHR0302 片

       劑型:片劑

       規(guī)格:2mg、4mg

       申請人:瑞石生物醫(yī)藥有限公司

       IND:141188

       2、藥品的其他相關(guān)情況

       SHR0302 是一種小分子 JAK1 激酶選擇性抑制劑,擬用于克羅恩病的治療。

       SHR0302 片的同類產(chǎn)品有輝瑞公司開發(fā)的托法替尼。托法替尼最早于 2012 年 11月在美國獲批上市,該藥品目前的適應(yīng)癥為治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎。國內(nèi)外目前尚無 JAK 激酶抑制劑獲批用于克羅恩病的治療,有包括Upadacitinib 等多個 JAK 激酶抑制劑處于臨床試驗階段。

       經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫,2017 年托法替尼全球銷售額約為 14.57 億美元。截至目前,該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為 4210 萬元人民幣。

       根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得臨床試驗資格后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)美國 FDA 審評審批通過后方可生產(chǎn)上市。

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