CAR-T產(chǎn)品大規(guī)模制造的標(biāo)準(zhǔn)化具有挑戰(zhàn)但勢(shì)在必行

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來源：醫(yī)麥客

2018-12-27

迄今為止，美國(guó)和歐盟已經(jīng)相繼批準(zhǔn)了兩種CAR-T細(xì)胞療法，分別是諾華與賓夕法尼亞大學(xué)合作開發(fā)的Kymriah?（CTL019），用于治療急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL），以及吉利德旗下公司Kite制藥開發(fā)的Yescarta?，用于治療治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。

迄今為止，美國(guó)和歐盟已經(jīng)相繼批準(zhǔn)了兩種CAR-T細(xì)胞療法，分別是諾華與賓夕法尼亞大學(xué)合作開發(fā)的Kymriah™（CTL019），用于治療急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL），以及吉利德旗下公司Kite制藥開發(fā)的Yescarta™，用于治療治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。

盡管CAR-T的安全性和有效性已得到很好的驗(yàn)證，然而，由于產(chǎn)品的異質(zhì)性、制造復(fù)雜和缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的全球監(jiān)管，CAR-T仍然是局限于數(shù)百名患者的精品療法。

實(shí)現(xiàn)大規(guī)模CAR-T生產(chǎn)是提高其可及性的重要課題，為此，標(biāo)準(zhǔn)化各國(guó)的CAR-T制造和法規(guī)勢(shì)在必行且具有挑戰(zhàn)性。

近日，江南大學(xué)的戴曉峰教授和解放軍總醫(yī)院的韓為東教授作為共同通訊作者在Biotechnology Advances（SCI一區(qū)，IF=11.452）發(fā)表了一篇題為：“Standardizing CAR-T therapy: Getting it scaled up（標(biāo)準(zhǔn)化CAR-T療法：擴(kuò)大規(guī)模）”的文章，圍繞限制CAR-T的生產(chǎn)規(guī)模的問題，回顧了當(dāng)下的狀況和挑戰(zhàn)。

標(biāo)準(zhǔn)化CAR-T制造

基因工程T細(xì)胞的臨床制備首先需要采集患者外周血單個(gè)核細(xì)胞，對(duì)其進(jìn)行增殖，然后進(jìn)行基因修飾和擴(kuò)增，并在輸注前進(jìn)行篩選和/或冷凍保存。鑒于CAR-T生產(chǎn)原料的多樣性和現(xiàn)有的各種培養(yǎng)技術(shù)，修飾T細(xì)胞最終的質(zhì)量變化仍然是一個(gè)有待解決的重要問題。

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