四川科倫藥業(yè)股份有限公司關于公司甲硝唑片首家通過仿制藥一致性評價的公告
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四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“我公司”或“科倫藥業(yè)”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“甲硝唑片”的《藥品補充申請批件》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱：甲硝唑片
劑型：片劑
規(guī)格：0.2g
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊一致性評價
注冊分類：化學藥品
申請人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價
2.藥品的其他相關情況
近日我公司的甲硝唑片國內首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件，廣泛用于各種厭氧菌感染、阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的感染性疾病的治療。
甲硝唑是全球上市的第一個硝基咪唑類抗生素，臨床應用超過50年，療效確切，安全性好。《臨床診療指南—傳染病學分冊》、《抗菌藥物臨床應用指南（2015年版）》等國內權威指南推薦甲硝唑為阿米巴病的首選藥物，為多種厭氧菌和原蟲感染的一線用藥。甲硝唑片已進入國家甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。
我公司甲硝唑片國內首家通過一致性評價。截至目前，公司在甲硝唑片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約667萬元人民幣。
二、風險提示
該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會
2018年12月26日
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