喜訊，貝達(dá)藥業(yè)宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理其鹽酸恩莎替尼用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶 （ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊申請，這標(biāo)志著貝達(dá)藥業(yè)新藥研發(fā)取得了新的進(jìn)展，鹽酸恩莎替尼有望成為國內(nèi)第四款ALK抑制劑。
肺癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一, 發(fā)病率和死亡率居所有惡性腫瘤的首位，已成為我國城市人口惡性腫瘤死亡原因的第1位。根據(jù)癌細(xì)胞形態(tài)，肺癌分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌，其中小細(xì)胞肺癌約占85%。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，靶向治療成為近年來非小細(xì)胞肺癌研究的熱點(diǎn)，其中以表皮生長因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑為代表的分子靶向藥物揭開了NSCLC治療的新篇章。
目前我國已經(jīng)上市的ALK抑制劑總共有3款，即輝瑞的克唑替尼Crizotinib、諾華的色瑞替尼Ceritinib和羅氏的艾樂替尼Alectinib，以上3款藥物的詳細(xì)信息見下表：
鹽酸恩莎替尼是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司 Xcovery Holdings共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的分子實(shí)體化合物，主要用于治療ALK融合突變陽性非小細(xì)胞肺癌。在體外細(xì)胞學(xué)研究中，恩沙替尼抑制ALK陽性肺癌細(xì)胞系的生長能力方面是克唑替尼的10倍，并且對于導(dǎo)致克唑替尼耐藥的L1196M和C1156Y突變，恩沙替尼也表現(xiàn)出較強(qiáng)的抑制活性。
此外，恩莎替尼和艾樂替尼作為目前療效的第二代ALK抑制劑，公司在國內(nèi)外已經(jīng)就鹽酸恩莎替尼開展了多項(xiàng)臨床研究，其中鹽酸恩莎替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者的全球多中心 III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成入組，目前臨床研究正在順利推進(jìn)中。而且鹽酸恩莎替尼根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案屬于"境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥"，其注冊分類為化學(xué)藥品1類，申請類別為新藥申請、特殊審批程序。如果順利推進(jìn)，鹽酸恩莎替尼有望于2019年在國內(nèi)上市。
目前鹽酸恩莎替尼雖然落后于艾樂替尼，但是如果未來鹽酸恩莎替尼定價合理，仍有很大概率占據(jù)國內(nèi)主要ALK抑制劑市場。隨著經(jīng)濟(jì)條件的提高和靶向治療的推廣，鹽酸恩莎替尼預(yù)計能達(dá)到40%的市場份額，按目前靶向藥物的年平均治療費(fèi)用7萬元估算，其未來在國內(nèi)銷售峰值有望達(dá)到6億元。
參考資料：
[1] 貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司 關(guān)于鹽酸恩莎替尼藥品注冊申請獲得受理的公告 , Retrieved December 27, 2018, from 貝達(dá)藥業(yè)公告
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